119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92
rosi-as@mail.ru

Личный кабинет

Стать участником

Правительство РФ отменит действия ряда документов по контролю за МИ с 2021 года

08-07-2020

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал постановление, в соответствии с которым с 1 января 2021 года упраздняется ряд нормативно-правовых актов, касающихся регулирования и контроля над оборотом медицинских изделий. Отмена постановлений и приказов проводится в ходе реформы надзорной деятельности – «регуляторной гильотины».

В перечне аннулированных документов – отдельные пункты и разделы постановлений Правительства РФ об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, противодействии обороту фальсифицированных изделий, а также ряд положений, содержащих требования по контролю за обращением медицинских изделий.

Среди таких документов – постановление Правительства РФ № 1360 от 12 декабря 2015 года «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий», приказы Минздрава РФ № 12н от 20 июня 2012 года «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий» и № 175н от 14 сентября 2012 года «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий».

Кроме того, с начала 2021 года утратит силу действующее положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медтехники, утвержденного постановлением Правительством РФ № 469 от 3 июля 2013 года.

В начале июля 2020 года Минздрав РФ опубликовал проект нового порядка лицензирования производства медицинской техники и сервиса медоборудования. В частности, предполагается, что лицензированию будет подлежать любое производство медоборудования, включая выпуск медтехники по индивидуальному заказу для конкретного пациента, а также монтаж, наладка, контроль технического состояния, обслуживание и ремонт медицинской техники. Выдача профильных документов будет возложена на Росздравнадзор.

Предполагается, что среди лицензионных требований у соискателей должны присутствовать документы на собственность, аренду или иное законное право на помещение, в котором будут собираться медизделия, в наличии должно быть регистрационное удостоверение, а также договоры с работниками, имеющими высшее или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее трех лет. Для сервиса и техобслуживания необходимо наличие эксплуатационной документации производителя медицинской техники.

Источник: Vademecum

прямая ссылка на новость



вернуться к списку новостей

Реклама

ПОЛИСТОМ

События августа - 2020

01.08- День рождения Генерального директора ООО "АЭРС-МЕД" Александра Александровича Абовяна


05.08. – Дата регистрации АО «Казанский медико-инструментальный завод», Генеральный директор Нур Хамзинович Шакиров


19.08- День рождения Почетного Президента Ассоциации "Стоматологическая Индустрия" и Генерального директора ООО «ТБИ Компания» Иосифа Станиславовича Бочковского


20.08. – Исполняется 15 лет компании ООО «АНИС-ДЕНТ», Генеральный директор Людмила Владимировна Анискевич


25.08. – День рождения компании ООО «Эль-Дент», Генеральный директор Джавид Гасанович Агаев



26.08- День рождения Генерального директора ООО Фирма «Интермедапатит» Юлии Владимировны Нечаевой


29.08 – День рождения компании ООО «Форма» (г. Углич), Генеральный директор Александр Иванович Смирнов



31.08- День рождения Шеф-редактора газеты "Стоматология России" Марины Васильевны Елисеевой

Наши партнеры

  • Общественная Организация Малого и Среднего Предпринимательства
  • ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
  • ДенталЭкспо
  • Стоматология сегодня
  • Стоматология России
  • Дентима Краснодар
  • Дентал-Экспо Ростов
  • sibfew
  • нижний новгород
  • волгоград2
  • стомат спб
  • екат2
  • дентал салон
  • Междунарожная стоматологическая выставка
  • Междунарожная стоматологическая выставка
  • волга дентал саммит

© Copyright 2000 - 2020. Ассоциация торговых и промышленных предприятий стоматологии «Стоматологическая Индустрия» (РОСИ).
119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92; +7 (968) 372-78-00