119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92
rosi-as@mail.ru

Личный кабинет

Стать участником

ЧАСТНЫЕ КЛИНИКИ ПОЖАЛОВАЛИСЬ НА НОВЫЕ ПРАВИЛА БОРЬБЫ С ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОЙ МЕДТЕХНИКОЙ

11-04-2016

Гильдия производителей медицинских товаров и услуг Московской торгово-промышленной палаты (МТПП) направила обращение министру экономического развития РФ Алексею Улюкаеву, в котором просит срочно скорректировать правила противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных и некачественных медизделий и аппаратуры. Клиники опасаются, что из-за новых норм они потеряют рабочую медтехнику и будут вынуждены компенсировать расходы на новые аппараты за счет повышения цен на медуслуги.

 мтпп

В конце прошлого года Правительство РФ выпустило постановление №1360, утвердившее правила уничтожения изъятых в медорганизациях фальсифицированных, контрафактных и некачественных медизделий. Эти правила дополняют ФЗ №532 от 31 декабря 2014 года, которым были ужесточены меры ответственности за оборот и использование незарегистрированных и поддельных препаратов и медизделий.

Как отмечается в обращении Гильдии производителей медицинских товаров и услуг МТПП, постановление №1360 «на практике усложняет бизнес, а также формирует благоприятные условия для развития коррупции в медицинской отрасли». Согласно документу, уничтожить изъятую в клинике медтехнику можно не только по решению суда, но и по заключению специалистов Росздравнадзора, которые проводили проверку.

«Это очередной документ, направленный на устрашение бизнеса и бессмысленное усиление надзора, – пояснил председатель Гильдии производителей медицинских товаров и услуг МТПП Олег Рукодайный. – Если раньше клинику могли только оштрафовать за отсутствие регистрационной документации на конкретное изделие, то теперь по новым правилам владелец может не только лишиться оборудования или прибора, но и заплатит при этом крупную сумму денег за его утилизацию». Стоимость утилизации – демонтажа и переработки – оборудования может составлять 1 млн рублей за тонну техники, добавляют в гильдии. Эти расходы наряду со штрафами несет владелец изъятого медизделия.

Представители частных клиник подчеркивают, что специалисты Росздравнадзора не всегда могут принять объективное решение о признании аппаратуры контрафактной, фальсифицированной или недоброкачественной, так как для этого требуется заключение эксперта. «В региональных департаментах Росздравнадзора работает по 5–10 специалистов, и далеко не все они имеют медицинское образование, тогда каким именно образом эти самые эксперты смогут определить медицинское изделие на «контрафактность»?» – сомневается представитель саморегулируемой организации стоматологов «Лигадент» Ирина Павленко.

Вступивший в силу в январе 2015 года ФЗ №532 сам по себе усложнил жизнь частным клиникам, сетуют в гильдии, поскольку он фактически определил, что контрафактом можно признать любые медоборудование и изделия, которые не имеют паспорта и регудостоверения. В случае с аппаратами с длительным сроком эксплуатации такая документация могла быть просто утеряна. Чтобы снизить риски и избежать штрафа, который по закону может составить от 100 тысяч до 500 тысяч рублей, клиники в 2015 году проводили полную инвентаризацию оборудования и изделий, создавали архивы инструкций, паспортов и регудостоверений.

Как отмечается в обращении гильдии к Улюкаеву, после выхода ФЗ №532 владельцы большинства частных клиник стали говорить о необходимости разъяснить правила обращения медизделий, как минимум чтобы понять, как определить, контрафактное, некачественное изделие или нет. Постановление №1360 эту проблему не решило, потому что «суть его сводится к тому, как уничтожать то, что изъято».

Больше всего пострадают стоматологические клиники, считают эксперты гильдии, так как они используют большую номенклатуру медизделий и каждое из них должно иметь регистрационное удостоверение. В связи с этим авторы обращения опасаются, что клиникам придется либо сократить объем используемых изделий и техники, что ухудшит качество услуг, либо в очередной раз повысить цены, и просят внести коррективы как в ФЗ №532, так и в постановление №1360.

Надо заметить, что ужесточение контрольных мер в сегменте медизделий нельзя назвать абсолютно избыточным, так как некоторые категории товаров действительно часто подделываются или не проходят многоуровневые клинические испытания. Особенно это характерно для продукции стоматологического и косметологического профилей. Так, в конце марта 2016 года российское подразделение международной компании «3M» обнаружило в Москве нелегальное производство стоматологических изделий и сырья под собственной торговой маркой.

Источник: http://vademec.ru/news/detail92010.html



вернуться к списку новостей

Реклама

ПОЛИСТОМ

События октября - 2020

10.10 – 55-летие отмечает Генеральный директор ООО "Эксподент" - Владимир Александрович Сашилин


14-16.10. – Выставка «Волга Дентал Саммит» г. Волгоград при участии РоСИ
 

17.10 – День рождения Генерального директора ООО Научно-производственная фирма «Корал» Олега Анатольевича Буглаева


22-24.10 – Выставка «Стоматология. Крым» /Симферополь/ при участии РоСИ
 

25.10 – День рождения компании ООО «Рудент», Генеральный директор Мельников Михаил Вадимович


25.10 – Празднует День рождения Генеральный директор  ООО «ТОР ВМ» Олег Иванович Михалев


27-29.10 – выставка «Дентал-Экспо-Санкт-Петербург» при участии РоСИ

Наши партнеры

  • Общественная Организация Малого и Среднего Предпринимательства
  • ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
  • ДенталЭкспо
  • Стоматология сегодня
  • Стоматология России
  • Дентима Краснодар
  • Дентал-Экспо Ростов
  • sibfew
  • Дентима Минводы
  • волгоград2
  • стомат спб
  • екат2
  • дентал салон
  • Междунарожная стоматологическая выставка
  • Междунарожная стоматологическая выставка
  • волга дентал саммит

© Copyright 2000 - 2020. Ассоциация торговых и промышленных предприятий стоматологии «Стоматологическая Индустрия» (РОСИ).
119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92; +7 (968) 372-78-00