119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92
rosi-as@mail.ru

Личный кабинет

Стать участником

Росздравнадзор аннулировал письмо о регистрации ПО для медизделий

17-02-2020

Росздравнадзор сообщил об отмене собственного информационного письма № 01И-2358/15 от 30 декабря 2015 года «О регистрации программного обеспечения». Этот документ учитывался при регистрации медицинского ПО. Взамен ведомство предложило позицию комиссии ФГБУ «ВНИИИМТ», которая предлагает не считать медизделиями (МИ) ПО для автоматизации административно-хозяйственной деятельности, медицинские и лабораторные информсистемы и другие IT-решения для здравоохранения.

Комиссия предлагает также не считать МИ программное обеспечение для ведения электронных медицинских карт, системы архивирования и передачи изображений, если у них нет функций интерпретации данных, ПО для управления медоборудованием, приложения для обмена и хранения данных, а также телемедицинских консультаций. Полный список можно почитать здесь.

Критерии отнесения программного продукта к МИ следующие: если ПО не является составной частью другого изделия, предназначено для оказания медпомощи, связано с интерпретацией в том числе с помощью искусственного интеллекта и влияет на принятие клинических решений. Например, ПО для просмотра врачом 3D-модели на основе снимка КТ, ПО для помощи врачу в диагностике злокачественных новообразований, аритмии и других заболеваний, ПО для поддержки принятия врачебных решений по риску развития колоректального рака и т. д.

Ранее Михаил Мурашко, будучи главой Росздравнадзора, анонсировал упрощение регистрации и выхода на рынок IT-продуктов для здравоохранения: «Для определенных направлений по классам риска будет короткий доступ, по наиболее сложным системам будет более длинный доступ по времени, но при этом будет существовать система долговременного наблюдения за процессами».

Источник: Vademecum

прямая ссылка на новость



вернуться к списку новостей

Реклама

ПОЛИСТОМ

События марта - 2020

02.03 – день рождения Генерального директора ООО «Медента» Владимира Викторовича Терехова.


03.03 – день рождения Генерального директора ООО «Медтехника-Плюс» Андрея Николаевича Нежурина


05.03 – отмечает пятилетний юбилей ООО «Денталия» (г. Новосибирк), генеральный директор Константин Анатольевич Дуплищев.


16.03 – 15 лет компании ООО «Эвидент  Плюс», Генеральный директор Вадим Вячеславович Смыслов


18.03. – день рождения  компании ПКП «Мегатэкс», Генеральный директор Сергей Николаевич Крючкович


18.03 – день рождения компании «ТОР ВМ», генеральный директор Олег Иванович Михалев


22.03 – празднует день рождения Генеральный директор ООО «Кристи» Александр Михайлович Мнацаканян


                                                          
26.03 – день рождения генерального директора компании «АВЕРОН» Алексея Владимировича Газеева.


30.03 – день рождения ООО «ТБИ Компания»,  Генеральный директор Иосиф Станиславович Бочковский

Наши партнеры

  • Общественная Организация Малого и Среднего Предпринимательства
  • ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
  • ДенталЭкспо
  • Стоматология сегодня
  • Стоматология России
  • Дентима Краснодар
  • Дентал-Экспо Ростов
  • sibfew
  • нижний новгород
  • волгоград2
  • стомат спб
  • екат2
  • дентал салон
  • Междунарожная стоматологическая выставка
  • Междунарожная стоматологическая выставка
  • волга дентал саммит

© Copyright 2000 - 2020. Ассоциация торговых и промышленных предприятий стоматологии «Стоматологическая Индустрия» (РОСИ).
119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92; +7 (968) 372-78-00