119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92
rosi-as@mail.ru

Личный кабинет

Стать участником

Реклама

ВЛАДМИВА

AEEDC 2020

Ассоциация "Стоматологическая Индустрия" формирует объединенный стенд с экспозицией российских производителей стоматологической продукции

 

AEEDC BIG

Стоматология России

Выпуск № 2. Газета Стоматология России,  Сентябрь 2019

Мы в Facebook

Уточняется порядок ввоза МИ для регистрации в России

28-01-2020

Минздрав РФ уточняет правила ввоза медицинских изделий из-за рубежа для регистрации или внесения изменений в действующие удостоверения.

Заявление будет подаваться в электронной форме, а ведомство получит право отказывать в выдаче разрешения в случае, если обнаружит несоответствие в данных, предоставленных в заявлении на регистрацию, с информацией о медизделии, заявителе и планируемых испытаниях.

В проекте приказа, размещенном на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов, отмечается, что для получения разрешения на ввоз медицинского изделия юрлицо или индивидуальный предприниматель должны подать заявление в электронном виде (с электронной же подписью) с указанием наименования медизделия, модели, комплектации, принадлежности, количества, заводского номера, номера серии или партии, даты производства и срока годности, назначения, наименования и т.д.

Кроме того, потребуется указать полные данные о компании или индивидуальном предпринимателе – заявителе медизделия, сведения об организациях, в которых планируется проведение испытаний с указанием даты и номера договора на их проведение, реквизитов свидетельства об аккредитации лаборатории Федеральной службой по аккредитации и Росздравнадзором. Необходимо будет предоставить копии договоров на проведение необходимых испытаний и копию документа, подтверждающего полномочия заявителя на регистрацию медизделий, от самого производителя.

Как сообщает Vademecum, решение о выдаче разрешения на ввоз регулятор будет принимать в течение пяти рабочих дней, услуга останется бесплатной.

При этом расширится перечень причин для отказа во ввозе. Дополнительным основанием для отказа во ввозе МИ станет выявление несоответствия информации, представленной заявителем в поданных документах, с данными, полученными Росздравнадзором в ходе межведомственного взаимодействия.

Новый порядок будет распространяться на все медицинские изделия, за исключением программного обеспечения.

В январе 2020 года экс-глава Росздравнадзора, а теперь министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко анонсировал упрощение регистрации и выхода на рынок IT-продуктов для здравоохранения. По его словам, в ближайшее время организованная Росздравнадзором рабочая группа представит новые правила, в соответствии с которыми срок допуска на рынок простых информационных продуктов будет сокращен до одного месяца.



вернуться к списку новостей

Реклама

ПОЛИСТОМ

События февраля - 2020

02.02 – ЗАО «Завод Белмединструменты», Генеральный директор Анатолий Константинович Мемех, исполняется пять лет


04.02 – Празднует день рождения Генеральный директор компании ЗАО «Завод Белмединструменты» Анатолий Константинович Мемех


05.02. – день рождения Исполнительного директора Ассоциации «Стоматологическая Индустрия» Светланы Сергеевны Ждановой


06.02 – День рождения компании ООО «Таймед», Генеральный директор Фларид Рашитович Мухаметшин


10.02 – Отмечает День рождения Генеральный директор ООО «Компания Лимент»  Игорь Борисович Чирков


27.02. – День рождения компании ООО «АЭРС-МЕД», Генеральный директор Александр Ильич Абовян

Наши партнеры

  • Общественная Организация Малого и Среднего Предпринимательства
  • ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
  • ДенталЭкспо
  • Стоматология сегодня
  • Стоматология России
  • Дентима Краснодар
  • Дентал-Экспо Ростов
  • sibfew
  • нижний новгород
  • волгоград2
  • стомат спб
  • екат2
  • дентал салон
  • Междунарожная стоматологическая выставка
  • Междунарожная стоматологическая выставка
  • волга дентал саммит

© Copyright 2000 - 2019. Ассоциация торговых и промышленных предприятий стоматологии «Стоматологическая Индустрия» (РОСИ).
119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92; +7 (968) 372-78-00