119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92
rosi-as@mail.ru

Личный кабинет

Стать участником

Уточняется порядок ввоза МИ для регистрации в России

28-01-2020

Минздрав РФ уточняет правила ввоза медицинских изделий из-за рубежа для регистрации или внесения изменений в действующие удостоверения.

Заявление будет подаваться в электронной форме, а ведомство получит право отказывать в выдаче разрешения в случае, если обнаружит несоответствие в данных, предоставленных в заявлении на регистрацию, с информацией о медизделии, заявителе и планируемых испытаниях.

В проекте приказа, размещенном на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов, отмечается, что для получения разрешения на ввоз медицинского изделия юрлицо или индивидуальный предприниматель должны подать заявление в электронном виде (с электронной же подписью) с указанием наименования медизделия, модели, комплектации, принадлежности, количества, заводского номера, номера серии или партии, даты производства и срока годности, назначения, наименования и т.д.

Кроме того, потребуется указать полные данные о компании или индивидуальном предпринимателе – заявителе медизделия, сведения об организациях, в которых планируется проведение испытаний с указанием даты и номера договора на их проведение, реквизитов свидетельства об аккредитации лаборатории Федеральной службой по аккредитации и Росздравнадзором. Необходимо будет предоставить копии договоров на проведение необходимых испытаний и копию документа, подтверждающего полномочия заявителя на регистрацию медизделий, от самого производителя.

Как сообщает Vademecum, решение о выдаче разрешения на ввоз регулятор будет принимать в течение пяти рабочих дней, услуга останется бесплатной.

При этом расширится перечень причин для отказа во ввозе. Дополнительным основанием для отказа во ввозе МИ станет выявление несоответствия информации, представленной заявителем в поданных документах, с данными, полученными Росздравнадзором в ходе межведомственного взаимодействия.

Новый порядок будет распространяться на все медицинские изделия, за исключением программного обеспечения.

В январе 2020 года экс-глава Росздравнадзора, а теперь министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко анонсировал упрощение регистрации и выхода на рынок IT-продуктов для здравоохранения. По его словам, в ближайшее время организованная Росздравнадзором рабочая группа представит новые правила, в соответствии с которыми срок допуска на рынок простых информационных продуктов будет сокращен до одного месяца.



вернуться к списку новостей

Реклама

ПОЛИСТОМ

События сентября- 2020

02.09 - День рождения Главного бухгалтера Ассоциации "Стоматологическая Индустрия" Стародубцевой Татьяны Алексеевны

09.09 – День рождения компании ООО «Н.Селла», Президент Ашуров Борис Асиульевич.

11.09 – День рождения  ЗАО «СТОМАХИМ», Генеральный директор Николаев Юрий Викторович

23.09 – свое 55-летие отмечает Генеральный директор ООО «НКФ Омега-Дент» Ростиашвили Георгий Георгиевич

21.09.-24.09. – Выставка «Дентал-Экспо» 2019 Москва, ВК "Крокус Экспо", павильон 2

29.09. – День рождения Ассоциации «Стоматологическая Индустрия» РоСИ – Президент компании Добровольский П.В., Исполнительный директор – Жданова Светлана Сергеевна
 

Наши партнеры

  • Общественная Организация Малого и Среднего Предпринимательства
  • ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
  • ДенталЭкспо
  • Стоматология сегодня
  • Стоматология России
  • Дентима Краснодар
  • Дентал-Экспо Ростов
  • sibfew
  • Дентима Минводы
  • волгоград2
  • стомат спб
  • екат2
  • дентал салон
  • Междунарожная стоматологическая выставка
  • Междунарожная стоматологическая выставка
  • волга дентал саммит

© Copyright 2000 - 2020. Ассоциация торговых и промышленных предприятий стоматологии «Стоматологическая Индустрия» (РОСИ).
119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92; +7 (968) 372-78-00