119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92
rosi-as@mail.ru

Личный кабинет

Стать участником

Реклама

ВЛАДМИВА

AEEDC 2020

Ассоциация "Стоматологическая Индустрия" формирует объединенный стенд с экспозицией российских производителей стоматологической продукции

 

AEEDC BIG

Стоматология России

Выпуск № 2. Газета Стоматология России,  Сентябрь 2019

Мы в Facebook

Изменения в регистрационные удостоверения будут внесены один раз

17-12-2019

В Законе «Об обращении лекарственных средств» планируется закрепить определение «инновационный препарат». Кроме того, предполагается ввести бессрочную регистрацию лекарств, доказавших клиническую эффективность и безопасность.

По словам автора инициативы, члена думского Комитета по охране здоровья Александра Петрова, такие меры позволят упростить доступ пациентов к инновационным медикаментам,

Сейчас ускоренной процедуре экспертизы подлежат только орфанные препараты. Остальные нозологии должны проходить более длительную процедуру регистрации, что значительно осложняет доступность лекарств.

- Я занимаюсь сейчас изменениями в статью закона о регистрации лекарственных препаратов, — рассказал в пресс-центре «Парламентской газеты» Александр Петров. — Мы сделаем определение инновационных лекарств. Если у препарата будет статус «инновационный», если будет пройдена первая и вторая фаза клиники, доказана клиническая эффективность и безопасность, третью фазу мы будем переводить в пострегистрационный период, для того чтобы препарат пошёл по ускоренной программе».

Не так давно Минздрав уже предлагал ввести особые правила регистрации орфанных препаратов, которые предполагались для случаев, когда эффективность и безопасность лекарств не могут быть в достаточной мере оценены из-за малого числа профильных пациентов или отсутствия существующих методов такой оценки.

Отдельной проблемой остаётся регистрация инновационных лекарств. Зачастую бывает так, что срок оформления истёк, а компания не успела перерегистрировать препарат на территории России.

- В результате у нас появились социальные протесты из-за отсутствия лекарственных препаратов в аптеке или в госпитале, — пояснил законодатель.

По словам депутата, он предложил сделать удостоверение бессрочным: 

- Мы думаем, что необходимо изменить закон о регистрации лекарственных препаратов. Если они производятся и используются, а клиническая эффективность доказана безопасностью, он много времени работает, для таких лекарственных препаратов нужно сделать бессрочное регистрационное заявление. Нормальный логический путь.

Как рассказал член экспертного Совета подкомитета по вопросам обращения лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Ли, специалисты поддержали инициативу Петрова, так что ускоренная регистрация может стать существенно проще.

- Если будет предоставлена программа, которая бы позволяла прозрачно выстроить систему лекарственного обеспечения, тревоги производителей инновационных молекул — как отечественных, так и иностранных — будут сняты, — отметила кандидат медицинских наук Юлия Борщ.

Работа экспертов при регистрации лекарственных препаратов также нуждается в совершенствовании — сегодня специалисты нередко «до бесконечности» вносят свои замечания, говорит Петров. По его словам, важно на законодательном уровне закрепить, что эксперт может делать это однократно. В том случае если нарушения будут устранены, важно не тормозить выдачу регистрационного удостоверения, пояснил законодатель.

Наконец, по мнению парламентария, Минздрав должен разработать сайты, на которых любой пациент, нуждающийся в приёме «прорывного» лекарства, мог бы записаться на участие в этой программе «для получения ускоренного доступа» к препарату. В целом работа ведомства в сети Интернет должна стать более активной — в качестве примера политик привёл английский опыт. Там соответствующее министерство размещает на своём ресурсе номера телефонов горячих линий, по которым специалисты могут ответить на все вопросы пациентов по различным нозологиям. «А когда вводишь запрос в поисковых системах на то или иное заболевание, то получаешь в первых пяти строках ссылки на государственные ресурсы», — рассказал Александр Петров.



вернуться к списку новостей

Реклама

ПОЛИСТОМ

События января - 2020

05.01 – День рождения Генерального директора ООО «Конмет» Дмитрия Владиславовича Тетюхина

 
10.01 – День рождения компании ООО "НКФ Омега-Дент", Генеральный директор Георгий Георгиевич Ростиашвили


15.01 – День рождения Президента Ассоциации "Стоматологическая Индустрия РоСИ Павла Владимировича Добровольского


17.01 - День рождения Генерального директора ООО "ДЕ-5" Ильи Игоревича Бродецкого


20.01 – Дата регистрации компании ООО "Спидент", Генеральный директор Роман Олегович Шантар


22.01 – День рождения Генерального директора ООО "АНИС-ДЕНТ" Людмилы Владимировны Анискевич

   
23.01 отмечает день рождения компания "W&H", генеральный директор Юрий Керецман.


24.01 - Празднует День рождения Генеральный директор ООО "Т-Мед" Дмитрий Владимирович Ширяев

 
24 января - день рождения компании "Дентал Депо В" /г. Люберцы/, Генеральный директор Валерий Михайлович Золото

Наши партнеры

  • Общественная Организация Малого и Среднего Предпринимательства
  • ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
  • ДенталЭкспо
  • Стоматология сегодня
  • Стоматология России
  • Дентима Краснодар
  • Дентал-Экспо Ростов
  • sibfew
  • нижний новгород
  • волгоград2
  • стомат спб
  • екат2
  • дентал салон
  • Междунарожная стоматологическая выставка
  • Междунарожная стоматологическая выставка
  • волга дентал саммит

© Copyright 2000 - 2019. Ассоциация торговых и промышленных предприятий стоматологии «Стоматологическая Индустрия» (РОСИ).
119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92; +7 (968) 372-78-00