119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92
rosi-as@mail.ru

Личный кабинет

Стать участником

Изменения в регистрационные удостоверения будут внесены один раз

17-12-2019

В Законе «Об обращении лекарственных средств» планируется закрепить определение «инновационный препарат». Кроме того, предполагается ввести бессрочную регистрацию лекарств, доказавших клиническую эффективность и безопасность.

По словам автора инициативы, члена думского Комитета по охране здоровья Александра Петрова, такие меры позволят упростить доступ пациентов к инновационным медикаментам,

Сейчас ускоренной процедуре экспертизы подлежат только орфанные препараты. Остальные нозологии должны проходить более длительную процедуру регистрации, что значительно осложняет доступность лекарств.

- Я занимаюсь сейчас изменениями в статью закона о регистрации лекарственных препаратов, — рассказал в пресс-центре «Парламентской газеты» Александр Петров. — Мы сделаем определение инновационных лекарств. Если у препарата будет статус «инновационный», если будет пройдена первая и вторая фаза клиники, доказана клиническая эффективность и безопасность, третью фазу мы будем переводить в пострегистрационный период, для того чтобы препарат пошёл по ускоренной программе».

Не так давно Минздрав уже предлагал ввести особые правила регистрации орфанных препаратов, которые предполагались для случаев, когда эффективность и безопасность лекарств не могут быть в достаточной мере оценены из-за малого числа профильных пациентов или отсутствия существующих методов такой оценки.

Отдельной проблемой остаётся регистрация инновационных лекарств. Зачастую бывает так, что срок оформления истёк, а компания не успела перерегистрировать препарат на территории России.

- В результате у нас появились социальные протесты из-за отсутствия лекарственных препаратов в аптеке или в госпитале, — пояснил законодатель.

По словам депутата, он предложил сделать удостоверение бессрочным: 

- Мы думаем, что необходимо изменить закон о регистрации лекарственных препаратов. Если они производятся и используются, а клиническая эффективность доказана безопасностью, он много времени работает, для таких лекарственных препаратов нужно сделать бессрочное регистрационное заявление. Нормальный логический путь.

Как рассказал член экспертного Совета подкомитета по вопросам обращения лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Ли, специалисты поддержали инициативу Петрова, так что ускоренная регистрация может стать существенно проще.

- Если будет предоставлена программа, которая бы позволяла прозрачно выстроить систему лекарственного обеспечения, тревоги производителей инновационных молекул — как отечественных, так и иностранных — будут сняты, — отметила кандидат медицинских наук Юлия Борщ.

Работа экспертов при регистрации лекарственных препаратов также нуждается в совершенствовании — сегодня специалисты нередко «до бесконечности» вносят свои замечания, говорит Петров. По его словам, важно на законодательном уровне закрепить, что эксперт может делать это однократно. В том случае если нарушения будут устранены, важно не тормозить выдачу регистрационного удостоверения, пояснил законодатель.

Наконец, по мнению парламентария, Минздрав должен разработать сайты, на которых любой пациент, нуждающийся в приёме «прорывного» лекарства, мог бы записаться на участие в этой программе «для получения ускоренного доступа» к препарату. В целом работа ведомства в сети Интернет должна стать более активной — в качестве примера политик привёл английский опыт. Там соответствующее министерство размещает на своём ресурсе номера телефонов горячих линий, по которым специалисты могут ответить на все вопросы пациентов по различным нозологиям. «А когда вводишь запрос в поисковых системах на то или иное заболевание, то получаешь в первых пяти строках ссылки на государственные ресурсы», — рассказал Александр Петров.



вернуться к списку новостей

Реклама

ПОЛИСТОМ

События августа - 2020

01.08- День рождения Генерального директора ООО "АЭРС-МЕД" Александра Александровича Абовяна


05.08. – Дата регистрации АО «Казанский медико-инструментальный завод», Генеральный директор Нур Хамзинович Шакиров


19.08- День рождения Почетного Президента Ассоциации "Стоматологическая Индустрия" и Генерального директора ООО «ТБИ Компания» Иосифа Станиславовича Бочковского


20.08. – Исполняется 15 лет компании ООО «АНИС-ДЕНТ», Генеральный директор Людмила Владимировна Анискевич


25.08. – День рождения компании ООО «Эль-Дент», Генеральный директор Джавид Гасанович Агаев



26.08- День рождения Генерального директора ООО Фирма «Интермедапатит» Юлии Владимировны Нечаевой


29.08 – День рождения компании ООО «Форма» (г. Углич), Генеральный директор Александр Иванович Смирнов



31.08- День рождения Шеф-редактора газеты "Стоматология России" Марины Васильевны Елисеевой

Наши партнеры

  • Общественная Организация Малого и Среднего Предпринимательства
  • ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
  • ДенталЭкспо
  • Стоматология сегодня
  • Стоматология России
  • Дентима Краснодар
  • Дентал-Экспо Ростов
  • sibfew
  • нижний новгород
  • волгоград2
  • стомат спб
  • екат2
  • дентал салон
  • Междунарожная стоматологическая выставка
  • Междунарожная стоматологическая выставка
  • волга дентал саммит

© Copyright 2000 - 2020. Ассоциация торговых и промышленных предприятий стоматологии «Стоматологическая Индустрия» (РОСИ).
119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92; +7 (968) 372-78-00