119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92
rosi-as@mail.ru

Личный кабинет

Стать участником

Росздравнадзор разъяснил порядок ввода лекарств в гражданский оборот

03-12-2019

Росздравнадзор подготовил разъяснения по новому порядку ввода лекарств в гражданский оборот.

С 29 ноября 2019 года производители лекарств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в РФ, обязаны внести сведения в личный кабинет внешнего информационного ресурса АИС Росздравнадзора. Если у заявителя уже имеется личный кабинет в АИС, дополнительная регистрация не требуется.

Сохраняется ввод данных для фармацевтических субстанций в объеме, предусмотренном приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539.

Для лекарств, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, вход в систему Росздравнадзора осуществляется по ссылке на официальном сайте. Для получения разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата необходимо заполнить электронную форму подачи заявления на получение государственной услуги с использованием Единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА), размещенной в Личном кабинете на главной странице официального сайта.

Для обеспечения взаимодействия АИС Росздравнадзора с федеральной государственной информационной системой мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) необходимо при внесении сведений в АИС указывать 14-ти значный GTIN. В случае его отсутствия необходимо получить GTIN в Ассоциации автоматической идентификации GS1 (www.gs1ru.org) до 1 января 2020 года.

Внесение сведений в ручном режиме невозможно. В случае отсутствия сведений в государственном реестре лекарственных средств, их неполноты, либо наличия ошибок, следует обращаться в службу технической поддержки Росздравнадзора по адресу: rzn_support@ppr.ru.

До внесения протокола испытаний на серию препарата, имеющего регистрационное удостоверение, датированное после 28 ноября 2019 года, сведения о данной серии (партии) лекарственного препарата будут находиться в статусе «Ожидание протокола». Статус «Опубликовано» появится только после прикрепления соответствующего протокола. Статус «Ожидание протокола» означает, что решение по вводу в ГО для серии (партии) ЛП не принято. Статус «Опубликовано» подтверждает внесение сведений в систему.

Для подачи заявления на получение разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот серии (партии) ИЛП юридическому лицу необходима регистрация на портале Госуслуг, наличие усиленной квалифицированной электронной подписи.

При внесении сведений о лекарственных препаратах, поступающих в гражданский оборот, предусмотрено введение информации об уполномоченном (ответственном) лице производителя/импортера с внесением личных контактных данных и прикреплением документа, подтверждающего его полномочия. Данная информация будет автоматически отражаться при последующем вводе сведений. В случае изменения информации необходимо внесение изменений в АИС Росздравнадзора.

В систему вводятся сертификаты на русском языке (переводы, заверенные в соответствии с внутренней системой документации), а также отсканированные оригиналы сертификатов зарубежного производителя. Система ввода информации предусматривает возможность прикрепления нескольких файлов.

Подтверждение соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации, должно содержать информацию, необходимую и достаточную для идентификации данной серии (партии) препарата, а также для организации, при необходимости, испытаний качества образцов серии или партии соответствующего препарата требованиям нормативной документации, на основании которой он был произведен и выпущен в гражданский оборот. Рекомендуемый перечень информации, содержащейся в подтверждении: торговое наименование; международное непатентованное наименование (группировочное или химическое); лекарственная форма; дозировка; форма выпуска; номер серии (партии); объем серии (партии); дата выпуска; годен до …; наименование и адрес производителя (с указанием стадий производства); номер и дата регистрационного удостоверения; номер нормативной документации; наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения.

Помимо информации о лекарственном препарате подтверждение должно содержать информацию, позволяющую идентифицировать уполномоченное лицо производителя (ФИО, номер и дата приказа Минздрава России об аттестации) или ответственное лицо дистрибьютора и его полномочия (ФИО, номер и дата доверенности либо другого документа, определяющего его полномочия). Номер подтверждения формируется произвольно, согласно стандартной операционной процедуре, утвержденной в организации. Номер подтверждения должен однозначно идентифицировать выданное подтверждение.

Росздравнадзор рекомендует производителям и дистрибьюторам заранее провести ряд мероприятий:

— провести анализ нормативной документации с целью выявления вопросов, требующих решений до проведения испытаний;

— проработать вопрос обеспечения необходимыми стандартными образцами и/или расходными материалами;

— определить необходимость проведения трансфера методик;

— определиться с выбором испытательной лаборатории, в которой предполагается проведение испытаний качества лекарственных препаратов.

Как сообщает Фармвестник, в письме Росздравнадзора указано, что заранее проведенные мероприятия позволят в максимально короткие сроки ввести лекарственный препарат в гражданский оборот.



вернуться к списку новостей

Реклама

ПОЛИСТОМ

События августа - 2020

01.08- День рождения Генерального директора ООО "АЭРС-МЕД" Александра Александровича Абовяна


05.08. – Дата регистрации АО «Казанский медико-инструментальный завод», Генеральный директор Нур Хамзинович Шакиров


19.08- День рождения Почетного Президента Ассоциации "Стоматологическая Индустрия" и Генерального директора ООО «ТБИ Компания» Иосифа Станиславовича Бочковского


20.08. – Исполняется 15 лет компании ООО «АНИС-ДЕНТ», Генеральный директор Людмила Владимировна Анискевич


25.08. – День рождения компании ООО «Эль-Дент», Генеральный директор Джавид Гасанович Агаев



26.08- День рождения Генерального директора ООО Фирма «Интермедапатит» Юлии Владимировны Нечаевой


29.08 – День рождения компании ООО «Форма» (г. Углич), Генеральный директор Александр Иванович Смирнов



31.08- День рождения Шеф-редактора газеты "Стоматология России" Марины Васильевны Елисеевой

Наши партнеры

  • Общественная Организация Малого и Среднего Предпринимательства
  • ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
  • ДенталЭкспо
  • Стоматология сегодня
  • Стоматология России
  • Дентима Краснодар
  • Дентал-Экспо Ростов
  • sibfew
  • нижний новгород
  • волгоград2
  • стомат спб
  • екат2
  • дентал салон
  • Междунарожная стоматологическая выставка
  • Междунарожная стоматологическая выставка
  • волга дентал саммит

© Copyright 2000 - 2020. Ассоциация торговых и промышленных предприятий стоматологии «Стоматологическая Индустрия» (РОСИ).
119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92; +7 (968) 372-78-00