119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92
rosi-as@mail.ru

Личный кабинет

Стать участником

Утвержден новый порядок ввода лекарств в оборот

28-11-2019

Правительство установлен новый механизм «выпускного» контроля лекарственных препаратов, поступающих в гражданский оборот. На днях премьер-министр Медведев подписал соответствующее постановление. Обязательной декларации и сертификации лекарственные изделия больше не подлежат, однако их качество должно получить подтверждение одного из двух федеральных учреждений. Предполагается, что данная мера приведет к сокращению срока выхода продукции на рынок. Постановление вступает в силу 29 ноября 2019 года.

Как поясняет портал  Vademecum, раньше для ввода препарата в оборот нужно было получать сертификат и декларацию соответствия на каждую серию и партию. Для этого в центрах по сертификации требовали целый пакет документов, за получение которых взималась плата.

При этом некоторые центры сокращали исследование качества препарата иногда до трех показателей – описание, упаковка, маркировка. В результате на рынок попадают некачественные, фальсифицированные лекарства, рассказала вице-премьер Татьяна Голикова на совещании у Медведева. 

В прошлом году это привело к выявлению 311 торговых наименований недоброкачественных лекарств, 6 фальсифицированных, 18 контрафактных препаратов, отзыву производителями 112 лекарств и изъятию из оборота 752 серий препаратов.

Теперь качество препаратов должны будут подтверждать ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава либо ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора. 

Получив протокол или заключение, производителю необходимо подать документы в автоматизированную систему Росздравнадзора, и в течение трех дней лекарство может быть введено в оборот. Раньше, по словам Голиковой, на прохождение всех процедур требовалось порядка трех месяцев.

Если для лекарственных препаратов нужно будет получать в Росздравнадзоре протокол испытания первых трех серий или партий, то для иммунобиологических препаратов требуется разрешение на каждую серию. 

Производители выступили против этой инициативы, указывая на последующий рост расходов и увеличение сроков вывода препаратов на рынок. Но объем необходимых испытаний иммунобиологических препаратов может быть изменен по решению специальной комиссии по качеству с участием представителей Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга, фармацевтических ассоциаций.

За выдачу протокола испытания о соответствии первых трех серий или партий лекарства нужно будет заплатить 1,2 тысячи рублей, за соответствие серии или партии иммунобиологического препарата – 2 тысячи рублей.



вернуться к списку новостей

Реклама

ПОЛИСТОМ

События августа - 2020

01.08- День рождения Генерального директора ООО "АЭРС-МЕД" Александра Александровича Абовяна


05.08. – Дата регистрации АО «Казанский медико-инструментальный завод», Генеральный директор Нур Хамзинович Шакиров


19.08- День рождения Почетного Президента Ассоциации "Стоматологическая Индустрия" и Генерального директора ООО «ТБИ Компания» Иосифа Станиславовича Бочковского


20.08. – Исполняется 15 лет компании ООО «АНИС-ДЕНТ», Генеральный директор Людмила Владимировна Анискевич


25.08. – День рождения компании ООО «Эль-Дент», Генеральный директор Джавид Гасанович Агаев



26.08- День рождения Генерального директора ООО Фирма «Интермедапатит» Юлии Владимировны Нечаевой


29.08 – День рождения компании ООО «Форма» (г. Углич), Генеральный директор Александр Иванович Смирнов



31.08- День рождения Шеф-редактора газеты "Стоматология России" Марины Васильевны Елисеевой

Наши партнеры

  • Общественная Организация Малого и Среднего Предпринимательства
  • ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
  • ДенталЭкспо
  • Стоматология сегодня
  • Стоматология России
  • Дентима Краснодар
  • Дентал-Экспо Ростов
  • sibfew
  • нижний новгород
  • волгоград2
  • стомат спб
  • екат2
  • дентал салон
  • Междунарожная стоматологическая выставка
  • Междунарожная стоматологическая выставка
  • волга дентал саммит

© Copyright 2000 - 2020. Ассоциация торговых и промышленных предприятий стоматологии «Стоматологическая Индустрия» (РОСИ).
119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92; +7 (968) 372-78-00