119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92
rosi-as@mail.ru

Личный кабинет

Стать участником

Реклама

ВЛАДМИВА

AEEDC 2020

Ассоциация "Стоматологическая Индустрия" формирует объединенный стенд с экспозицией российских производителей стоматологической продукции

 

AEEDC BIG

Стоматология России

Выпуск № 2. Газета Стоматология России,  Сентябрь 2019

Мы в Facebook

Утвержден новый порядок ввода лекарств в оборот

28-11-2019

Правительство установлен новый механизм «выпускного» контроля лекарственных препаратов, поступающих в гражданский оборот. На днях премьер-министр Медведев подписал соответствующее постановление. Обязательной декларации и сертификации лекарственные изделия больше не подлежат, однако их качество должно получить подтверждение одного из двух федеральных учреждений. Предполагается, что данная мера приведет к сокращению срока выхода продукции на рынок. Постановление вступает в силу 29 ноября 2019 года.

Как поясняет портал  Vademecum, раньше для ввода препарата в оборот нужно было получать сертификат и декларацию соответствия на каждую серию и партию. Для этого в центрах по сертификации требовали целый пакет документов, за получение которых взималась плата.

При этом некоторые центры сокращали исследование качества препарата иногда до трех показателей – описание, упаковка, маркировка. В результате на рынок попадают некачественные, фальсифицированные лекарства, рассказала вице-премьер Татьяна Голикова на совещании у Медведева. 

В прошлом году это привело к выявлению 311 торговых наименований недоброкачественных лекарств, 6 фальсифицированных, 18 контрафактных препаратов, отзыву производителями 112 лекарств и изъятию из оборота 752 серий препаратов.

Теперь качество препаратов должны будут подтверждать ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава либо ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора. 

Получив протокол или заключение, производителю необходимо подать документы в автоматизированную систему Росздравнадзора, и в течение трех дней лекарство может быть введено в оборот. Раньше, по словам Голиковой, на прохождение всех процедур требовалось порядка трех месяцев.

Если для лекарственных препаратов нужно будет получать в Росздравнадзоре протокол испытания первых трех серий или партий, то для иммунобиологических препаратов требуется разрешение на каждую серию. 

Производители выступили против этой инициативы, указывая на последующий рост расходов и увеличение сроков вывода препаратов на рынок. Но объем необходимых испытаний иммунобиологических препаратов может быть изменен по решению специальной комиссии по качеству с участием представителей Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга, фармацевтических ассоциаций.

За выдачу протокола испытания о соответствии первых трех серий или партий лекарства нужно будет заплатить 1,2 тысячи рублей, за соответствие серии или партии иммунобиологического препарата – 2 тысячи рублей.



вернуться к списку новостей

Реклама

ПОЛИСТОМ

События декабря - 2019

04-06.12 – выставка «Дентал-Экспо. Екатеринбург»
екатеринбург1

07.12 – Празднует свое 45-летие Генеральный директор  ООО «Кристалл» г. Казань - Зимулин А.В.


10.12 – День рождения Генерального директора "Геософт-Дент" - Гофштейна В.А.


21.12 - 12 лет компании ООО «Новгодент» - Генеральный директор Новгородский С.Е.


21.12 – Празднует день рождения Генеральный директор "Имплант и Кость" - Кушер М.Ю.


30.12 – Празднует свое 40-летие Генеральный директор "СТАМИЛ.РУ"  Смоленский О.Н.

Наши партнеры

  • Общественная Организация Малого и Среднего Предпринимательства
  • ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
  • ДенталЭкспо
  • Стоматология сегодня
  • Стоматология России
  • Дентима Краснодар
  • Дентал-Экспо Ростов
  • sibfew
  • нижний новгород
  • волгоград2
  • стомат спб
  • екат2
  • дентал салон
  • Междунарожная стоматологическая выставка
  • Междунарожная стоматологическая выставка
  • волга дентал саммит

© Copyright 2000 - 2019. Ассоциация торговых и промышленных предприятий стоматологии «Стоматологическая Индустрия» (РОСИ).
119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92; +7 (968) 372-78-00