119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92
rosi-as@mail.ru

Личный кабинет

Стать участником

Реклама

ВЛАДМИВА

AEEDC 2020

Ассоциация "Стоматологическая Индустрия" формирует объединенный стенд с экспозицией российских производителей стоматологической продукции

 

AEEDC BIG

Стоматология России

Выпуск № 2. Газета Стоматология России,  Сентябрь 2019

Мы в Facebook

РАН заявила о сокрытии Минздравом данных об экспертизе лекарств

03-09-2019

Министерство здравоохранения не публикует на своем сайте экспертных заключений о клинических исследованиях лекарств, которые поступают в обращение на российском рынке. Российская академия наук (РАН) напомнила Минздраву, что эта обязанность прописана в профильном федеральном законе «Об обращении лекарственных средств». В экспертизах должна содержаться информация, на основе чего принято решение об эффективности и безопасности лекарства, и, следовательно, о допуске на рынок. Об этом сообщил РБК.

Комиссия РАН по противодействию фальсификации научных исследований искала экспертов на сайте Минздрава, чтобы узнать, на основании каких исследований некоторые лекарства, эффективность и безопасность которых вызывают сомнения, попали на российский рынок, рассказал РБК глава комиссии академик Виктор Васильев.

В конце марта 2019 года вице-президент РАН Алексей Хохлов как куратор комиссии обратился с письмом к министру здравоохранения Веронике Скворцовой, попросив уточнить, где на сайте Минздрава публикуются заключения комиссии экспертов по результатам «экспертизы качества лекарственного средства» и «экспертизы отношения его ожидаемой пользы к возможному риску применения». Он сослался на обязанность Минздрава публиковать такие сведения, которая прописана в законе «Об обращении лекарственных средств»; там указано, что «соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти» должен размещать на своем сайте заключения комиссии экспертов по лекарственным препаратам в течение десяти дней после получения. Эти заключения обязательны для регистрации лекарств.

Через три месяцу академику ответил замдиректора департамента госрегулирования обращения лекарственных средств Минздрава Карен Саканян. Как утверждается в ответе чиновника, ведомство публикует эту информацию в закрытой части сайта почти сразу, как только к нему поступает заявление о государственной регистрации лекарства. Прочитать заключения на препараты может только их производитель. В Минздраве подчеркнули, что не могут публиковать экспертизы в открытом доступе, так как это может нарушить коммерческую тайну.

Хохлов написал еще одно письмо Скворцовой, в котором поставил под сомнение корректность публикации заключений о препаратах в закрытом доступе. «В сложившейся законодательной практике размещение в сети «Интернет» не может быть интерпретировано иначе, чем размещение открытых общедоступных сведений», — подчеркнул он. В конце письма Хохлов просит разместить эти данные и сообщить РАН.

В начале августа заместитель министра Дмитрий Костенников ответил академику, что сведения в экспертом заключении содержат «конфиденциальную информацию, относящуюся к коммерческой тайне, в связи с чем не могут быть предоставлены третьим лицам без согласия разработчика лекарственного препарата».

В экспертных заключениях должна содержаться характеристика основных аспектов проведенных клинических исследований, важных для принятия положительного или отрицательного регуляторного решения, говорит специалист по регулированию и разработке лекарственных средств Центра научного консультирования и главный редактор проекта Pharmadvisor Равиль Ниязов. Такая информация содержится в заключениях в странах ЕС, и там эти документы публикуются в открытом доступе с 2016 года в случае лекарств, регистрируемых по централизованной процедуре.

В странах ЕС клиническая часть регистрационного досье, включая отчеты об исследованиях, содержит информацию, которая получена от пациентов и может сказаться на здоровье людей, а потому должна быть общедоступна и подробна. Европейские регуляторы скрывают личные данные пациентов и врачей, принимавших участие в исследованиях.

Если бы эксперты РАН смогли посмотреть российские экспертные заключения, им, скорее всего, не удалось бы понять, почему было принято решение о регистрации того или иного препарата, указывает Ниязов. «Это очень общие документы. Я писал их и сам. Их составляют максимально кратко: напишешь много — получишь ненужные вопросы; к тому же из-за недостаточности ресурсов эксперты вынуждены работать в постоянном цейтноте. Что-то чему-то соответствует — непонятно чему, чего-то достаточно — непонятно чего; критерии достаточности явно нигде не сформулированы. Непонятно, почему Минздрав не желает их выкладывать и какая там может оказаться коммерческая тайна, там действительно ничего нет», — сообщил он.

Заключения могут содержать информацию, раскрытие которой производители и спонсоры исследования могли бы считать чувствительной, отмечает исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, объединяющей крупнейших фармпроизводителей, Светлана Завидова. «Но учитывая состояние нашей системы регистрации, пользы от большей прозрачности было бы больше, чем от сокрытия этой информации. То, с чем нам приходится сталкиваться при работе с советом по этике, — это безумие. Бóльшая прозрачность усилила бы ответственность экспертов за конечный продукт, потому что они [бы] понимали, что это увидят все, а не только один производитель», — пояснила она. Кроме того, подчеркнула Завидова, закон действительно обязывает раскрывать Минздрав эти данные, «причем сам же Минздрав этот закон и писал».

У комиссии есть основания полагать, что анализ эффективности и безопасности лекарственных средств, проводимый в России, не соответствует мировым стандартам и не может служить гарантией полезности и безвредности присутствующих на рынке лекарств, утверждает пресс-секретарь комиссии РАН Петр Талантов.

В Минздраве сообщили РБК, что ведомство публикует перечень разрешенных клинических исследований в открытом доступе на официальном сайте Госреестра лекарственных средств. «Перечень содержит информацию о лекарственных препаратах, протоколе, сроках, медицинских организациях», — указали в ведомстве. В министерстве настаивают, что публикация экспертных заключений в открытом доступе законодательством не предусмотрена.

В РАН настроены «наладить взаимодействие» с Минздравом, чтобы «совместно обеспечить прозрачность информации о том, на основе каких именно данных лекарства допускаются на российский рынок». «Задачей максимум должно быть создание хотя бы того же уровня прозрачности, который существует в Евросоюзе. И профессиональное сообщество, и потребители должны быть уверены, что лекарство допущено на российский рынок потому, что у регулятора есть бесспорные доказательства его эффективности и безопасности, а не в силу недостатка ресурсов на профессиональную и объективную экспертизу или, того хуже, по звонку», — заявил РБК Талантов.

Источник: РБК

прямая ссылка на новость



вернуться к списку новостей

Реклама

ПОЛИСТОМ

События сентября - 2019

02.09 - День рождения Главного бухгалтера Ассоциации "Стоматологическая Индустрия" Стародубцевой Татьяны Алексеевны
Логотип РоСИ без флага и russian новый-1

09.09 – День рождения клмпании ООО «Н.Селла», Президент Ашуров Борис Асиульевич.


11.09 – День рождения  ЗАО «СТОМАХИМ», Генеральный директор Николаев Юрий Викторович


23.09 - День рождения Генерального директора ООО «НКФ Омега-Дент» Ростиашвили Георгия Георгиевича


24.09 - День рождения компании ООО "Имплант и Кость" - Генеральный директор Кушер Матвей Игоревич


23.09.-26.09. – Выставка «Дентал-Экспо» 2019 Москва, ВК "Крокус Экспо", павильон 2
Дентал экспо

29.09. – День рождения Ассоциации «Стоматологическая Индустрия» РоСИ – Президент компании Добровольский П.В., Исполнительный директор – Жданова Светлана Сергеевна
Логотип РоСИ без флага и russian новый-1

Наши партнеры

  • Общественная Организация Малого и Среднего Предпринимательства
  • ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
  • ДенталЭкспо
  • Стоматология сегодня
  • Стоматология России
  • Дентима Краснодар
  • Дентал-Экспо Ростов
  • sibfew
  • нижний новгород
  • волгоград2
  • стомат спб
  • екат2
  • дентал салон
  • Междунарожная стоматологическая выставка
  • Междунарожная стоматологическая выставка
  • волга дентал саммит

© Copyright 2000 - 2019. Ассоциация торговых и промышленных предприятий стоматологии «Стоматологическая Индустрия» (РОСИ).
119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92; +7 (968) 372-78-00