119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92
rosi-as@mail.ru

Личный кабинет

Стать участником

Реклама

ВЛАДМИВА

AEEDC 2020

Ассоциация "Стоматологическая Индустрия" формирует объединенный стенд с экспозицией российских производителей стоматологической продукции

 

AEEDC BIG

Стоматология России

Выпуск № 2. Газета Стоматология России,  Сентябрь 2019

Мы в Facebook

Предельная стоимость инспекции производства медизделий для регистрации в ЕАЭС составит 1,9 млн рублей

03-09-2019

Минздрав РФ представил проект Правил расчета стоимости инспектирования производства медицинских изделий Росздравнадзором на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий. Эта процедура необходима для регистрации продукции по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Расценки зависят от количества сотрудников предприятия, его географического положения (если производственные площадки находятся в нескольких городах), а также вида инспекции – первичной или периодической.

Максимальная стоимость инспекции для производителя МИ на территории России составит 1,9 млн рублей, из которых 1,27 млн рублей составляют командировочные расходы и 673 тысячи – сама работа инспектора. За пределами РФ – 2,6 млн рублей (1,9 млн рублей командировочных расходов и 673 тысячи – инспектирование).

Росздравнадзор будет оценивать проектирование и разработку МИ, управление документацией и записями, производство и выходной контроль, процессы корректирующих и предупреждающих действий, связанные с потребителем. Отдельно придется оплатить отбор и испытание образцов имплантируемых, инвазивных МИ, а также изделий для диагностики in vitro третьего класса риска.

В ноябре 2018 года замглавы Росздравнадзора Дмитрий Павлюков на круглом столе в Совете Федерации выступил за наделение ведомства правом инспекции производственных площадок. «Это позволит выходить на производственные площадки не только отечественных, но и зарубежных производителей, и убеждаться в том, что, действительно, медицинское изделие, которое было у нас на регистрации, производится на этой площадке и что его качество соответствует установленным требованиям», – сказал тогда Павлюков.

В мае 2019 года Росздравнадзор был наделен такими полномочиями, а оценка условий производства МИ и системы менеджмента качества для регистрации по правилам ЕАЭС была внесена в список федеральных государственных услуг.

Источник: Vademecum

прямая ссылка на новость



вернуться к списку новостей

Реклама

ПОЛИСТОМ

События февраля - 2020

02.02 – ЗАО «Завод Белмединструменты», Генеральный директор Анатолий Константинович Мемех, исполняется пять лет


04.02 – Празднует день рождения Генеральный директор компании ЗАО «Завод Белмединструменты» Анатолий Константинович Мемех


05.02. – день рождения Исполнительного директора Ассоциации «Стоматологическая Индустрия» Светланы Сергеевны Ждановой


06.02 – День рождения компании ООО «Таймед», Генеральный директор Фларид Рашитович Мухаметшин


10.02 – Отмечает День рождения Генеральный директор ООО «Компания Лимент»  Игорь Борисович Чирков


27.02. – День рождения компании ООО «АЭРС-МЕД», Генеральный директор Александр Ильич Абовян

Наши партнеры

  • Общественная Организация Малого и Среднего Предпринимательства
  • ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
  • ДенталЭкспо
  • Стоматология сегодня
  • Стоматология России
  • Дентима Краснодар
  • Дентал-Экспо Ростов
  • sibfew
  • нижний новгород
  • волгоград2
  • стомат спб
  • екат2
  • дентал салон
  • Междунарожная стоматологическая выставка
  • Междунарожная стоматологическая выставка
  • волга дентал саммит

© Copyright 2000 - 2019. Ассоциация торговых и промышленных предприятий стоматологии «Стоматологическая Индустрия» (РОСИ).
119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92; +7 (968) 372-78-00