119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92
rosi-as@mail.ru

Личный кабинет

Стать участником

Реклама

ВЛАДМИВА

AEEDC 2020

Ассоциация "Стоматологическая Индустрия" формирует объединенный стенд с экспозицией российских производителей стоматологической продукции

 

AEEDC BIG

Стоматология России

Выпуск № 2. Газета Стоматология России,  Сентябрь 2019

Мы в Facebook

Разработано Руководство по производству лекарств, содержащих опасные вещества

08-08-2019

Коллегия ЕЭК разместила на правовом портале docs.eaeunion.org для публичного обсуждения проект «Руководства по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества». Обсуждение документа продлится до 4 ноября.

Документ устанавливает подходы к производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики ЕАЭС, применимые в отношении производственных площадок, на которых производятся лекарственные средства (включая активные фармацевтические субстанции), содержащие опасные вещества, такие как некоторые гормоны, стероиды и цитотоксины. В то же время, как отмечено в документе, он не заменяет законодательство государств – членов Евразийского экономического союза по охране окружающей среды и охране труда; проект Руководства связан с Правилами производственной практики, руководством по дополнительным требованиям к системам обогрева, вентиляции и кондиционирования воздуха при производстве нестерильных лекарственных форм, принимаемом Евразийской экономической комиссией, а также с санитарными и строительными требованиями к отделочным материалам и общему техническому обслуживанию таких сооружений в государствах – членах ЕАЭС.

Документ будет распространяться на все зоны, в которых работа с лекарственными препаратами может приводить к перекрестной контаминации, экспозиции персонала или попаданию их в окружающую среду. Они включают в себя помещения для разработки технологического процесса, площадки, осуществляющие производство и хранение активной фармацевтической субстанции, а также производящие лекарственные препараты.

В третьей главе содержатся детализированные указания по проектированию и эксплуатации объектов, работающих с опасными веществами. Проектирование и эксплуатация объектов должны соответствовать основным принципам Правил производственной практики в целях:

  • обеспечения качества лекарственного препарата;
  • защиты операторов от возможного вредного действия продукции, содержащей опасные вещества;
  • защиты окружающей среды от контаминации и защиты населения от возможного действия продукции, содержащей опасные вещества.

Поскольку не все продукты, содержащие опасные вещества, одинаково активны, поэтому для определения потенциальной опасности для операторов и окружающей среды следует проводить оценку рисков. Этой процедуре посвящена 4 глава вынесенного на обсуждение Руководства.

Источник: Новости GMP

прямая ссылка на новость



вернуться к списку новостей

Реклама

ПОЛИСТОМ

События октября - 2019

2-4.10. – Выставка «Волга Дентал Саммит» г. Волгоград при участии РоСИ
волга дентал саммит

08.10 – Празднует День рождения Генеральный директор ООО «Региональная медицинская компания "Дентторг" Александр Валерьевич Девятых


08.10 – День рождения компании ООО «Научно-Исследовательский Институт цифровой стоматологии и функциональной диагностики» (НИИ ЦСФД) - Генеральный директор Бородин Борис Вячеславович


10.10 - Празднует День рождения Генеральный директор ООО "Эксподент" - Владимир Александрович Сашилин


10-12.10 – выставка «Стоматология. Крым» /Симферополь/ при участии РоСИ
cryme_dent

17.10 – День рождения Генерального директора ООО Научно-производственная фирма «Корал» Олега Анатольевича Буглаева


17-19.10 – выставка CADEX /Алматы/ при участии РоСИ.
logo[1]

25.10 – День рождения компании ООО «Рудент», Генеральный директор Мельников Михаил Вадимович


25.10 – Празднует День рождения Генеральный директор  ООО «ТОР ВМ» Олег Иванович Михалев


29-31.10 – выставка «Дентал-Экспо-Санкт-Петербург» при участии РоСИ
спб1

Наши партнеры

  • Общественная Организация Малого и Среднего Предпринимательства
  • ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
  • ДенталЭкспо
  • Стоматология сегодня
  • Стоматология России
  • Дентима Краснодар
  • Дентал-Экспо Ростов
  • sibfew
  • нижний новгород
  • волгоград2
  • стомат спб
  • екат2
  • дентал салон
  • Междунарожная стоматологическая выставка
  • Междунарожная стоматологическая выставка
  • волга дентал саммит

© Copyright 2000 - 2019. Ассоциация торговых и промышленных предприятий стоматологии «Стоматологическая Индустрия» (РОСИ).
119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92; +7 (968) 372-78-00