119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92
rosi-as@mail.ru

Личный кабинет

Стать участником

Изменения в регистрации МИ обсудили на питерском Форуме

26-06-2019

     На прошлой неделе завершилась Летняя Сессия Всероссийского Форума «Обращение медицинских изделий в России», который на этот раз впервые прошел в Санкт-Петербурге. Организатором выступила Конгрессно-Выставочная Компания «Империя» совместно с «Национальным институтом качества» Росздравнадзора. 

     Более ста представителей из числа компаний-производителей медицинских изделий, органов Росздравнадзора, а также известных экспертов и авторитетных аналитикой рынка медизделий приняли участие в Форуме.

 

     - Мы живем в эпоху активных изменений на рынке медицинских изделий, который пусть и не так быстро, как хотелось бы, но становится более прозрачным и приобретает цивилизованные черты, - отметил Генеральный директор «Империя Форум» Андрей Подлеснов. - Цель наших форумов – как раз и заключается в обсуждении самых важных изменений, чтобы облегчить работу компаний на рынке обращения медизделий. Сегодня на аналитической сессии наши делегаты смогут узнать, какие стратегические акценты необходимо учитывать, занимаясь регистрацией медицинских изделий.

 

     - Российская система регистрации медизделий находится в состоянии постоянного совершенствования, - констатировал в своем выступлении Генеральный директор ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора Игорь Иванов. - Так, например, как следствие, снизился срок проведения экспертизы медицинских изделий, поскольку произошла очень существенная корректировка именно нормативно-правовой базы. Кроме того, в спорных вопросах при регистрации работает специальный коллегиальный орган, который учитывает мнение и Росздравнадзора, и двух экспертных организаций (ВНИИИМТ РЗН и Национальный институт качества РЗН), что очень существенно экономит время. Имеет смысл пользоваться возможностью коллегиального рассмотрения в спорном вопросе, причем еще до регистрации. Например, если у вас вообще стоит вопрос определить, является ли ваше изделие медицинским. Хотел бы отдельно сказать о новом и очень важном направлении в системе обращения медизделий России. Это создание Единого Каталога, который прорабатывает Правительство России, Минфин, в частности. В нем присутствует большой раздел по МИ, которые находятся в обращении в нашей стране. Это систематизированный перечень товаров, работ, услуг на основе общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2), гармонизированного с международными системами классификации. Напомню, что цель Каталога - единообразие наименований, нормирование характеристик товаров, работ, услуг, обеспечение сопоставимости цен закупаемых товаров, работ, услуг. Работа по его формированию идет уже 1,5 года. И сегодня немало медицинских товаров закупается именно через Электронный Каталог. Надеюсь, что к концу 2019 году в каталог будут загружены основные 8000 медизделий, что облегчит работу всей системы  

Форум проводился не совсем в обычном формате и состоял из 3-х частей: аналитической сессии, посвященной важнейшим и актуальным изменениям в системе обращения медицинских изделий по состоянию на июнь 2019 года, круглым столам с представителями регуляторов, неформального общения со спикерами в рамках фуршета на теплоходе по окончании мероприятия. 

 

     Завершением аналитической сессии стали ответы на наболевшие вопросы делегатов и общение со спикерами. Представители регуляторов, к примеру, объявили об изменениях, которые произошли в российской регуляторике, выделив блок связанных с работой в странах ЕАЭС. 
     Круглые столы с представителями регулирующих органов участники отметили за интересные и откровенные беседы с делегатами. Обсуждалось практически все: от регистрационного досье до ошибок компаний при прохождении процедуры регистрации, от вхождения медицинских изделий в Электронный Каталог Товаров до особенностей проведения клинических испытаний медизделий, от экспертизы качества до эффективности и безопасности МИ. Делегаты на практике разбирали ошибки при регистрации, несоответствия, нестыковки и противоречия в технической документации. 

26.05_0

 

26.05_00

 

26.05

 

26.05_2



вернуться к списку новостей

Реклама

ПОЛИСТОМ

События марта - 2020

02.03 – день рождения Генерального директора ООО «Медента» Владимира Викторовича Терехова.


03.03 – день рождения Генерального директора ООО «Медтехника-Плюс» Андрея Николаевича Нежурина


05.03 – отмечает пятилетний юбилей ООО «Денталия» (г. Новосибирк), генеральный директор Константин Анатольевич Дуплищев.


16.03 – 15 лет компании ООО «Эвидент  Плюс», Генеральный директор Вадим Вячеславович Смыслов


18.03. – день рождения  компании ПКП «Мегатэкс», Генеральный директор Сергей Николаевич Крючкович


18.03 – день рождения компании «ТОР ВМ», генеральный директор Олег Иванович Михалев


22.03 – празднует день рождения Генеральный директор ООО «Кристи» Александр Михайлович Мнацаканян


                                                          
26.03 – день рождения генерального директора компании «АВЕРОН» Алексея Владимировича Газеева.


30.03 – день рождения ООО «ТБИ Компания»,  Генеральный директор Иосиф Станиславович Бочковский

Наши партнеры

  • Общественная Организация Малого и Среднего Предпринимательства
  • ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
  • ДенталЭкспо
  • Стоматология сегодня
  • Стоматология России
  • Дентима Краснодар
  • Дентал-Экспо Ростов
  • sibfew
  • нижний новгород
  • волгоград2
  • стомат спб
  • екат2
  • дентал салон
  • Междунарожная стоматологическая выставка
  • Междунарожная стоматологическая выставка
  • волга дентал саммит

© Copyright 2000 - 2020. Ассоциация торговых и промышленных предприятий стоматологии «Стоматологическая Индустрия» (РОСИ).
119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92; +7 (968) 372-78-00