119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92
rosi-as@mail.ru

Личный кабинет

Стать участником

Реклама

ВЛАДМИВА

AEEDC 2020

Ассоциация "Стоматологическая Индустрия" формирует объединенный стенд с экспозицией российских производителей стоматологической продукции

 

AEEDC BIG

Стоматология России

Выпуск № 2. Газета Стоматология России,  Сентябрь 2019

Мы в Facebook

Нужен ли медицинской промышленности такой ЕАЭС?

30-05-2019

Развитие медицинской промышленности в РФ и регуляторика ЕАЭС на сегодняшний день — несовместимы. Ни в одной из стран-участниц ЕАЭС в отдельности нет таких жёстких — с точки зрения финансов, бюрократических процедур, документов и требований при выводе на рынок медицинских изделий, какими получились общие правила Союза.

 

О том, почему тяжелее всех приходится локальным производителям медизделий, ПРОВЭД-МЕДИА рассказал генеральный директор ООО «Медрелис» Юрий Матвиенко.

Несоизмеримые расходы

Правила ЕАЭС требуют при выводе медизделий на рынок регистрировать каждое из них в отдельном регистрационном удостоверении с подготовкой отдельного досье. Это значит, что, например, производители хирургических инструментов для травматологии должны получить в рамках ЕАЭСсвыше пятидесяти регистрационных удостоверений — по одному на каждый вид продукции.

В то же время, по локальным правилам стран-участниц производители получают одно регистрационное удостоверение на все виды инструментов. Расходы производителя хирургических инструментов на оплату одних только государственных пошлин при регистрации в рамках ЕАЭС составляют около 11,6 млн рублей. Для сравнения, госпошлина при регистрации такой же номенклатуры инструментов по российским правилам составляет 52 тыс. руб. Разница в 223 раза!

Это уже клиника

В рамках ЕАЭС при регистрации медизделий классов риска 2б (в соответствии с классификацией в зависимости от степени потенциального риска нанесения вреда здоровью, — прим. ред.) и выше обязательны испытания на людях в двух разных клиниках. По национальным правилам стран-участниц ЕАЭС, клинические испытания с участием человека для медизделий этого класса риска вообще не предусмотрены.

Стоимость проведения клинических испытаний на людях, например, для хирургического лазера (класс риска 2б) — не менее 2,5-3 млн руб. в одной клинике, но таких клиник нужно две. То есть 5-6 млн руб. должен выложить местный производитель за испытания изделий, эффективность которых давно доказана. При этом иностранным производителям аналогичных изделий можно проводить испытания с участием человека только в одной клинике, а вторую они могут закрыть зарубежными данными.

Кому выгодно?

Выручка отечественных производителей медизделий отличается от выручки немецких производителей в 35 раз (0,75 млрд евро против 27.6 млрд). Кому проще нести все эти регуляторные издержки? Зарубежному (европейскому, американскому) производителю с оборотами в сотни миллионов евро, или российскому — с оборотами, в лучшем случае, до 100 млн руб?

Мы создали условия для процветания международных корпораций и вымирания отечественных микро- и малых производителей медизделий. Вместо того, чтобы максимально облегчить регуляторные требования и создать условия для их появления в своей стране, мы всё сильнее закручиваем гайки. Конечно, российская медицина не может обойтись без иностранной техники, и мы благодарны зарубежным компаниям за их качественные и эффективные медизделия. Но почему бы не поддержать ускоренный вывод на рынок отечественной продукции?

Необходимо снизить регистрационные барьеры при выводе отечественных медизделий на рынок и усилить пострегистрационный контроль за их обращением. Это даст толчок для развития отрасли и обеспечит должный уровень безопасности пациентов.

Источник: Провэд-медиа

прямая ссылка на новость



вернуться к списку новостей

Реклама

ПОЛИСТОМ

События сентября - 2019

02.09 - День рождения Главного бухгалтера Ассоциации "Стоматологическая Индустрия" Стародубцевой Татьяны Алексеевны
Логотип РоСИ без флага и russian новый-1

09.09 – День рождения клмпании ООО «Н.Селла», Президент Ашуров Борис Асиульевич.


11.09 – День рождения  ЗАО «СТОМАХИМ», Генеральный директор Николаев Юрий Викторович


23.09 - День рождения Генерального директора ООО «НКФ Омега-Дент» Ростиашвили Георгия Георгиевича


24.09 - День рождения компании ООО "Имплант и Кость" - Генеральный директор Кушер Матвей Игоревич


23.09.-26.09. – Выставка «Дентал-Экспо» 2019 Москва, ВК "Крокус Экспо", павильон 2
Дентал экспо

29.09. – День рождения Ассоциации «Стоматологическая Индустрия» РоСИ – Президент компании Добровольский П.В., Исполнительный директор – Жданова Светлана Сергеевна
Логотип РоСИ без флага и russian новый-1

Наши партнеры

  • Общественная Организация Малого и Среднего Предпринимательства
  • ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
  • ДенталЭкспо
  • Стоматология сегодня
  • Стоматология России
  • Дентима Краснодар
  • Дентал-Экспо Ростов
  • sibfew
  • нижний новгород
  • волгоград2
  • стомат спб
  • екат2
  • дентал салон
  • Междунарожная стоматологическая выставка
  • Междунарожная стоматологическая выставка
  • волга дентал саммит

© Copyright 2000 - 2019. Ассоциация торговых и промышленных предприятий стоматологии «Стоматологическая Индустрия» (РОСИ).
119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92; +7 (968) 372-78-00