Реклама

ВЛАДМИВА

Стоматология России

Выпуск № 2. Газета Стоматология России,  Сентябрь 2020

Мы в Facebook

УПРОЩЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ ГОСРЕГИСТРАЦИИ МЕДИЗДЕИЙ – КОМПРОМИСС МЕЖДУ БИЗНЕСМЕНОМ И РЕГУЛЯТОРАМИ

13-07-2018

В правила государственной регистрации медицинских изделий внесены изменения, направленные на сокращение сроков процедуры их государственной регистрации. Однако эксперты заявляют: общее сокращение срока вывода медицинского изделия на рынок при новых правилах составляет около месяца. И, конечно, это не то упрощение, которое хотели бы видеть производители.

Государственную регистрацию МИ бизнес называет трудной, неоправданно долгой и непрозрачной. При двухэтапной процедуре производители вначале проводят технические, токсикологические испытания и с полученными результатами идут подавать заявления на регистрацию. Общая длительность всех процедур с момента подачи заявления, включая период проведения КИ, второй этап экспертизы и принятия решения в среднем занимает около года, говорят эксперты.

Согласно новому постановлению №633, медицинские изделия для in vitro будут регистрироваться в один этап, ранее такое же правило было введено и для МИ 1 класса риска. Соответственно сроки регистрации должны сократиться. Но не все так просто, как кажется.

«Упростив процесс регистрации, перейдя на одноэтапную процедуру, производители изделий 1 класса риска и in vitro проводят необходимые испытания до подачи заявления на регистрацию. То естьдействительно срок с момента подачи заявления до принятия решения сокращается. Но если мы фактически говорим о процессе вывода изделия на рынок, то он меняется незначительно: просто все испытания проходят до момента подачи заявления. Общее же сокращение срока вывода медицинского изделия на рынок при этом составляет примерно месяц. И, конечно, это не то упрощение госрегистрации, которое хотели бы видеть производители», – поясняет директор по вопросам правового регулирования ассоциации IMEDA Михаил Потапов.

При этом эксперт отметил, что, помимо введения одноэтапной экспертизы для in vitro, постановление содержит ряд других изменений, в частности, устраняет избыточные требования в части регистрации медицинских изделий, содержащих лекарственные средства.

Подробнее читайте в «ФВ» №22 (935) от 10.07.2018 г. в материале «Революции не случилось».

Автор: Оксана Баранова,«Фармацевтический вестник»

 



вернуться к списку новостей

Реклама

ПОЛИСТОМ

События января 2021

05.01 – День рождения Генерального директора ООО «Конмет» Дмитрия Владиславовича Тетюхина


10.01 – День рождения компании ООО "НКФ Омега-Дент", Генеральный директор Георгий Георгиевич Ростиашвили


15.01 – День рождения Президента Ассоциации "Стоматологическая Индустрия РоСИ Павла Владимировича Добровольского


17.01 - День рождения Генерального директора ООО "ДЕ-5" Ильи Игоревича Бродецкого


20.01 – Дата регистрации компании ООО "Спидент", Генеральный директор Роман Олегович Шантар


22.01 – День рождения Генерального директора ООО "АНИС-ДЕНТ" Людмилы Владимировны Анискевич


23.01 – 20 лет российскому представительству компании "W&H", генеральный директор Юрий Керецман.


24.01 - Празднует День рождения Генеральный директор ООО "Т-Мед" Дмитрий Владимирович Ширяев


24 января - день рождения компании "Дентал Депо В" /г. Люберцы/, Генеральный директор Валерий Михайлович Золото

Наши партнеры

© Copyright 2000 - 2020. Ассоциация торговых и промышленных предприятий стоматологии «Стоматологическая Индустрия» (РОСИ).
119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92; +7 (968) 372-78-00