119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92
rosi-as@mail.ru

Личный кабинет

Стать участником

Реклама

ВЛАДМИВА

AEEDC 2020

Ассоциация "Стоматологическая Индустрия" формирует объединенный стенд с экспозицией российских производителей стоматологической продукции

 

AEEDC BIG

Стоматология России

Выпуск № 1. Газета Стоматология России,  Апрель 2019

Мы в Facebook

УПРОЩЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ ГОСРЕГИСТРАЦИИ МЕДИЗДЕИЙ – КОМПРОМИСС МЕЖДУ БИЗНЕСМЕНОМ И РЕГУЛЯТОРАМИ

13-07-2018

В правила государственной регистрации медицинских изделий внесены изменения, направленные на сокращение сроков процедуры их государственной регистрации. Однако эксперты заявляют: общее сокращение срока вывода медицинского изделия на рынок при новых правилах составляет около месяца. И, конечно, это не то упрощение, которое хотели бы видеть производители.

Государственную регистрацию МИ бизнес называет трудной, неоправданно долгой и непрозрачной. При двухэтапной процедуре производители вначале проводят технические, токсикологические испытания и с полученными результатами идут подавать заявления на регистрацию. Общая длительность всех процедур с момента подачи заявления, включая период проведения КИ, второй этап экспертизы и принятия решения в среднем занимает около года, говорят эксперты.

Согласно новому постановлению №633, медицинские изделия для in vitro будут регистрироваться в один этап, ранее такое же правило было введено и для МИ 1 класса риска. Соответственно сроки регистрации должны сократиться. Но не все так просто, как кажется.

«Упростив процесс регистрации, перейдя на одноэтапную процедуру, производители изделий 1 класса риска и in vitro проводят необходимые испытания до подачи заявления на регистрацию. То естьдействительно срок с момента подачи заявления до принятия решения сокращается. Но если мы фактически говорим о процессе вывода изделия на рынок, то он меняется незначительно: просто все испытания проходят до момента подачи заявления. Общее же сокращение срока вывода медицинского изделия на рынок при этом составляет примерно месяц. И, конечно, это не то упрощение госрегистрации, которое хотели бы видеть производители», – поясняет директор по вопросам правового регулирования ассоциации IMEDA Михаил Потапов.

При этом эксперт отметил, что, помимо введения одноэтапной экспертизы для in vitro, постановление содержит ряд других изменений, в частности, устраняет избыточные требования в части регистрации медицинских изделий, содержащих лекарственные средства.

Подробнее читайте в «ФВ» №22 (935) от 10.07.2018 г. в материале «Революции не случилось».

Автор: Оксана Баранова,«Фармацевтический вестник»

 



вернуться к списку новостей

Реклама

ПОЛИСТОМ

События августа - 2019

01.08 - День рождения Генерального директора ООО "АЭРС-МЕД" Александра Александровича Абовяна 


03.08 – День рождения компании ООО «Бинергия», Генеральный директор Олег Владимирович Жаров


04.08 – Компании ООО «ИмплаТорг», Генеральный директор Николай Владимирович Боголюбов, исполняется 5 лет.


05.08 – Дата регистрации АО «Казанский медико-инструментальный завод», Генеральный директор Нур Хамзинович Шакиров


14.08 – День рождения ООО «Стоматологическая компания «ДенТайм», Генеральный директор Сергей Васильевич Белоросов


19.08 - День рождения Почетного Президента Ассоциации "Стоматологическая Индустрия" и Генерального директора ООО «ТБИ Компания» Иосифа Станиславовича Бочковского


20.08 – Исполняется 15 лет компании ООО «АНИС-ДЕНТ», Генеральный директор Людмила Владимировна Анискевич


25.08 – День рождения компании ООО «Эль-Дент», Генеральный директор Джавид Гасанович Агаев


26.08 - День рождения Генерального директора ООО Фирма «Интермедапатит» Юлии Владимировны Нечаевой


29.08 – День рождения компании ООО «Форма» (г. Углич), Генеральный директор Александр Иванович Смирнов


31.08- День рождения Шеф-редактора газеты "Стоматология России" Марины Васильевны Елисеевой
СТОМАТОЛОГИЯ РОССИИ  

Наши партнеры

  • Общественная Организация Малого и Среднего Предпринимательства
  • ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
  • ДенталЭкспо
  • Стоматология сегодня
  • Стоматология России
  • Дентима Краснодар
  • Дентал-Экспо Ростов
  • sibfew
  • нижний новгород
  • волгоград2
  • стомат спб
  • екат2
  • дентал салон
  • Междунарожная стоматологическая выставка
  • Междунарожная стоматологическая выставка
  • волга дентал саммит

© Copyright 2000 - 2019. Ассоциация торговых и промышленных предприятий стоматологии «Стоматологическая Индустрия» (РОСИ).
119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92; +7 (968) 372-78-00