119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92
rosi-as@mail.ru

Личный кабинет

Стать участником

Реклама

ВЛАДМИВА

IDS - 2019 в Кельне

Ассоциация "Стоматологическая Индустрия" формирует объединенный стенд с экспозицией российских производителей стоматологической продукции

 

3056099-2-capture

Стоматология России

Выпуск № 2. Газета Стоматология России, Апрель 2018

РЕШЕНИЕ КОМИССИИ РСПП И КОМИТЕТА ТПП РФ ПО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСТВУ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

17-04-2018

РЕШЕНИЕ совместного заседания Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности и Рабочей группы Координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России

4 апреля 2018 г РСПП, г. Москва, Котельническая наб., 17


Вопросы совершенствования системы регулирования обращения медицинских изделий являются предметом постоянного внимания как со стороны государства и регуляторов, так и профессиональных общественных организаций.

С учетом развития производства медицинских изделий регулярно вносятся изменения в ст. 38 Федерального закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». Анализ работы по уточнению нормативных документов в зависимости от уровня развития здравоохранения и промышленности показывает, что между ними существует прямая связь.

В 2016 году Минздравом России были подготовлены изменения в указанные выше Федеральный закон и постановление Правительства, учитывающие уровень развития отрасли и здравоохранения, но они до сих пор не приняты. В результате в 2017 году впервые с 2014 года было зарегистрировано 1403 изделия против 1465 годом ранее, внесено 3548 изменений в регистрационные удостоверения, отказано в регистрации 647 изделий, а общий объём производства практически остался на уровне 2016 года. С 1 января 2022 года начинает функционировать общий рынок медицинских изделий и Правила их регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности, утверждённые решением Совета ЕЭК, в соответствии с которыми на территории Союза допускается обращение изделий, зарегистрированных согласно этих правил. Требуется приведение ряда положений ст. 38 ФЗ от 21.11.2011 №323-ФЗ в соответствии с требованиями ЕАЭС, принятыми в соответствии с соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС.

Участники заседания отметили, что несмотря на регулярное обсуждение проблемных вопросов, возникающих при регистрации медицинских изделий, с участием регуляторов и промышленных предприятий, не удаётся устранить разночтение в терминологии, составе документов в регистрационных досье, перечне стандартов, образцах программ технических, медицинских и токсикологических испытаний, значимости внесения изменений в регистрационное досье. Все эти разночтения приводят к увеличению сроков регистрации медицинских изделий и, как следствие, сдерживает их развитие.

В ходе обсуждения вопросов совершенствования системы регистрации медицинских изделий, руководитель Росздравнадзора М.А.Мурашко и начальник управления Е.М.Астапенко ответили на вопросы, поднятые участниками заседания.

По итогам заседания участники решили:

1. Поручить Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности совместно с Комитетом ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности подготовить доклад в Правительство Российской Федерации с предложениями по ускорению принятия в принципе согласованных решений по внесению изменений в законодательные и правительственные акты, связанные с регистрацией медицинских изделий, продлением сроков действия регистрационных удостоверений, выданных в соответствии с национальными правилами регистрации медицинских изделий.


2. Рекомендовать Минпромторгу России, Минздраву России и Росздравнадзору:
- внести в правила регистрации медицинских изделий изменения, касающиеся упрощения процедуры проведения испытаний и исследований медицинских изделий при их разработке российскими производителями в рамках реализации государственных программ, а также изменений в регистрационное досье, упрощающих регистрацию изделий предприятиями, имеющими систему менеджмента качества;
- внести в Правительство Российской Федерации проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий».

3. Рекомендовать Минздраву России, Росздравнадзору и Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности провести научно-практическую конференцию с целью анализа типовых случаев нарушений, выявляемых при подготовке документов, подаваемых на регистрацию, отказов в регистрации медицинских изделий, экспертизы документов, и подготовить проект изменений в методические рекомендации к правилам их регистрации.

Председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности   Ю.Т.Калинин

Председатель Комиссии РСПП по индустрии здоровья              В.М.Черепов

Председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности      В.И.Сергиенко



вернуться к списку новостей

Реклама

ПОЛИСТОМ

События июля - 2018

08.07- День рождения компании ООО "Завод Зуботехнических материалов" - Директор Виталий Юрьевич Фатьянов.

 th_513433930900852906216

09.07- Празднует День рождения Генеральный директор ООО"Эль-Дент" - Агаев Джавид Гасанович

 Эльдент

18.07. – День рождения компании ООО «Лимент» - Генеральный директор Чирков Игорь Борисович

 

 Лимент

26.07. - Празднует День рождения Генеральный директор ООО "Рудент" г. Сочи - Левченко Владимир Викторович

 рудент сочи

Наши партнеры

  • Общественная Организация Малого и Среднего Предпринимательства
  • ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
  • ДенталЭкспо
  • Стоматология сегодня
  • Стоматология России
  • Дентима Краснодар
  • Дентал-Экспо Ростов
  • 240х100_подробнее
  • волгоград2
  • стомат спб
  • екат2
  • дентал салон
  • уфа
  • омск2

© Copyright 2000 - 2018. Ассоциация торговых и промышленных предприятий стоматологии «Стоматологическая Индустрия» (РОСИ).
119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92; +7 (968) 372-78-00