119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92
rosi-as@mail.ru

Личный кабинет

Стать участником

Реклама

ВЛАДМИВА

IDS - 2019 в Кельне

Ассоциация "Стоматологическая Индустрия" формирует объединенный стенд с экспозицией российских производителей стоматологической продукции

 

3056099-2-capture

Стоматология России

Выпуск № 2. Газета Стоматология России, Апрель 2018

РЕШЕНИЕ КОМИССИИ РСПП И КОМИТЕТА ТПП РФ ПО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСТВУ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

17-04-2018

РЕШЕНИЕ совместного заседания Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности и Рабочей группы Координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России

4 апреля 2018 г РСПП, г. Москва, Котельническая наб., 17


Вопросы совершенствования системы регулирования обращения медицинских изделий являются предметом постоянного внимания как со стороны государства и регуляторов, так и профессиональных общественных организаций.

С учетом развития производства медицинских изделий регулярно вносятся изменения в ст. 38 Федерального закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». Анализ работы по уточнению нормативных документов в зависимости от уровня развития здравоохранения и промышленности показывает, что между ними существует прямая связь.

В 2016 году Минздравом России были подготовлены изменения в указанные выше Федеральный закон и постановление Правительства, учитывающие уровень развития отрасли и здравоохранения, но они до сих пор не приняты. В результате в 2017 году впервые с 2014 года было зарегистрировано 1403 изделия против 1465 годом ранее, внесено 3548 изменений в регистрационные удостоверения, отказано в регистрации 647 изделий, а общий объём производства практически остался на уровне 2016 года. С 1 января 2022 года начинает функционировать общий рынок медицинских изделий и Правила их регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности, утверждённые решением Совета ЕЭК, в соответствии с которыми на территории Союза допускается обращение изделий, зарегистрированных согласно этих правил. Требуется приведение ряда положений ст. 38 ФЗ от 21.11.2011 №323-ФЗ в соответствии с требованиями ЕАЭС, принятыми в соответствии с соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС.

Участники заседания отметили, что несмотря на регулярное обсуждение проблемных вопросов, возникающих при регистрации медицинских изделий, с участием регуляторов и промышленных предприятий, не удаётся устранить разночтение в терминологии, составе документов в регистрационных досье, перечне стандартов, образцах программ технических, медицинских и токсикологических испытаний, значимости внесения изменений в регистрационное досье. Все эти разночтения приводят к увеличению сроков регистрации медицинских изделий и, как следствие, сдерживает их развитие.

В ходе обсуждения вопросов совершенствования системы регистрации медицинских изделий, руководитель Росздравнадзора М.А.Мурашко и начальник управления Е.М.Астапенко ответили на вопросы, поднятые участниками заседания.

По итогам заседания участники решили:

1. Поручить Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности совместно с Комитетом ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности подготовить доклад в Правительство Российской Федерации с предложениями по ускорению принятия в принципе согласованных решений по внесению изменений в законодательные и правительственные акты, связанные с регистрацией медицинских изделий, продлением сроков действия регистрационных удостоверений, выданных в соответствии с национальными правилами регистрации медицинских изделий.


2. Рекомендовать Минпромторгу России, Минздраву России и Росздравнадзору:
- внести в правила регистрации медицинских изделий изменения, касающиеся упрощения процедуры проведения испытаний и исследований медицинских изделий при их разработке российскими производителями в рамках реализации государственных программ, а также изменений в регистрационное досье, упрощающих регистрацию изделий предприятиями, имеющими систему менеджмента качества;
- внести в Правительство Российской Федерации проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий».

3. Рекомендовать Минздраву России, Росздравнадзору и Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности провести научно-практическую конференцию с целью анализа типовых случаев нарушений, выявляемых при подготовке документов, подаваемых на регистрацию, отказов в регистрации медицинских изделий, экспертизы документов, и подготовить проект изменений в методические рекомендации к правилам их регистрации.

Председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности   Ю.Т.Калинин

Председатель Комиссии РСПП по индустрии здоровья              В.М.Черепов

Председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности      В.И.Сергиенко



вернуться к списку новостей

Реклама

ПОЛИСТОМ

События сентября- 2018

02.09 - День рождения Главного бухгалтера Ассоциации "Стоматологическая Индустрия" Стародубцевой Татьяны Алексеевны

 Логотип РоСИ без флага и russian новый-1

11.09. – 30-летний юбилей компании ЗАО «СТОМАХИМ» - Генеральный директор Николаев Юрий Викторович

 

 стомахим

15.09 - День рождения Генерального директора ЗАО «Стоматология Дентистри» (Стома Дент) Кузовкова Юрия Владимировича

 стомадент

 

23.09 - День рождения Генерального директора ООО «НКФ Омега-Дент» Ростиашвили Георгия Георгиевича     

 

 омега дент

24.09 - День рождения компании ООО "Имплант и Кость" - Генеральный директор Кушер Матвей

Игоревич

 имплант и кость

 

 

24.09-26.09 – Выставка «Дентал-Экспо» 2018 Москва, ВК "Крокус Экспо", пав. 2
Дентал экспо

 

26.09 – Круглый стол РоСИ «Регистрация медицинских изделий в свете нового законодательства РФ и Евразийского экономического союза» с участием представителей РОСЗДРАВНАДЗОРА, ФГБУ «ВНИИИМТ» и ФГБУ "ЦМИКЭЭ.
Время проведения: 14-00 – 18-00. Адрес: Москва, КРОКУС-ЭКСПО, павильон 2, конференц-зал F
Логотип РоСИ без флага и russian новый-1
 

Наши партнеры

  • Общественная Организация Малого и Среднего Предпринимательства
  • ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
  • ДенталЭкспо
  • Стоматология сегодня
  • Стоматология России
  • Дентима Краснодар
  • Дентал-Экспо Ростов
  • 240х100_подробнее
  • нижний новгород
  • волгоград2
  • стомат спб
  • екат2
  • дентал салон
  • уфа
  • омск2

© Copyright 2000 - 2018. Ассоциация торговых и промышленных предприятий стоматологии «Стоматологическая Индустрия» (РОСИ).
119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92; +7 (968) 372-78-00