119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92
rosi-as@mail.ru

Личный кабинет

Стать участником

Реклама

ВЛАДМИВА

IDS - 2019 в Кельне

Ассоциация "Стоматологическая Индустрия" формирует объединенный стенд с экспозицией российских производителей стоматологической продукции

 

3056099-2-capture

Стоматология России

Выпуск № 3. Газета Стоматология России, Сентябрь 2018

КОЛИЧЕСТВО ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЗДЕЛИЙ УПАЛО ВПЕРВЫЕ С 2014 ГОДА

05-04-2018

На фото: Михаил Мурашко, глава Росздравнадзора

 

В 2017 году Росздравнадзор зарегистрировал 1 403 медизделия, что на 62 единицы меньше, чем в 2016-м. Количество выданных регудостоверений впервые сократилось за последние четыре года. Это связано с приказом Минздрава №11н от 19 января 2017 года, отбраковывающим изделия с содержанием химических веществ. Чаще всего такая продукция встречается в косметологии и стоматологии.

Эти данные содержатся в годовом отчете Росздравнадзора. Ранее количество выданных удостоверений год от года только росло: если в 2014 году было выдано 720 р/у,  то в 2015-м уже 1 052  и 1 465 в 2016 году. В прошлом году показатель достиг 1 403.

В самом ведомстве связывают падение числа медизделий, получивших регистрацию, со вступлением в силу приказа Минздрава №11н от 19 января 2017 года «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».

Суть описанного в документе регламента такова: если в МИ присутствует химическое вещество, включенное в ГРЛС как лекарственный препарат или фармсубстанция (ответственные за рассмотрение регистрационных досье сотрудники Росздравнадзора сверяются именно с госреестром), это должно быть отражено в пакете подаваемых на регистрацию МИ документов. 

Свои изделия не смогли зарегистрировать игроки таких направлений, как стоматология, косметология, офтальмология, сердечно‑сосудистая хирургия, урология. Совокупный оборот сегментов рынка, заблокированных невнятным ведомственным нормативом, по приблизительным оценкам Vademecum и участников отрасли, превышает 200 млрд рублей.

Число отказов в регистрации, как следствие, выросло с 477 в 2016-м до 647 в 2017 году. 

Всего в прошлом году поступило 5 262 заявления: 1 982 заявления на регистрацию медизделий и 3 280 заявлений – на внесение изменений в регистрационные удостоверения на медицинские изделия. 

В 2017 году ведомство провело 872 экспертизы медизделий: в 89,5% случаев выявило несоответствие установленным требованиям качества или безопасности, а в 15,5% – «признаки незарегистрированных и фальсифицированных медизделий».

Источник: Vademecum



вернуться к списку новостей

Реклама

ПОЛИСТОМ

События декабря - 2018

04-06 – выставка «Дентал-Экспо. Екатеринбург»

екатеринбург1

 

07.12 – Празднует свое 45 - летие Генеральный директор  ООО «Кристалл» г. Казань - Зимулин А.В.

Кристалл

 

10.12 – День рождения Генерального директора "Геософт-Дент" - Гофштейна В.А.
Геософт

 

12-14 – выставка «Современная стоматология. Дентал- Экспо.Ростов»

Современная стоматология. ДЕ - Ростов

 

13.12 – Празднует день рождения Бондаренко В.Д. и его компания "Стоммат"

 

 

18.12 – заседание Совета, посвященное подведению итогов работы Ассоциации за 2018 год

 Логотип РоСИ без флага и russian новый-1

 

21.12 - 12 лет компании ООО «Новгодент» - Генеральный директор Новгородский С.Е.

 

21.12 – Празднует день рождения Генеральный директор "Имплант и Кость" - Кушер М.Ю.

имплант и кость

 

30.12 – Празднует свое 40-летие Генеральный директор "СТАМИЛ.РУ"  Смоленский О.Н.

Наши партнеры

  • Общественная Организация Малого и Среднего Предпринимательства
  • ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
  • ДенталЭкспо
  • Стоматология сегодня
  • Стоматология России
  • Дентима Краснодар
  • Дентал-Экспо Ростов
  • 240х100_подробнее
  • нижний новгород
  • волгоград2
  • стомат спб
  • екат2
  • дентал салон
  • уфа
  • омск2

© Copyright 2000 - 2018. Ассоциация торговых и промышленных предприятий стоматологии «Стоматологическая Индустрия» (РОСИ).
119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92; +7 (968) 372-78-00