119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92
rosi-as@mail.ru

Личный кабинет

Стать участником

КОЛИЧЕСТВО ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЗДЕЛИЙ УПАЛО ВПЕРВЫЕ С 2014 ГОДА

05-04-2018

На фото: Михаил Мурашко, глава Росздравнадзора

 

В 2017 году Росздравнадзор зарегистрировал 1 403 медизделия, что на 62 единицы меньше, чем в 2016-м. Количество выданных регудостоверений впервые сократилось за последние четыре года. Это связано с приказом Минздрава №11н от 19 января 2017 года, отбраковывающим изделия с содержанием химических веществ. Чаще всего такая продукция встречается в косметологии и стоматологии.

Эти данные содержатся в годовом отчете Росздравнадзора. Ранее количество выданных удостоверений год от года только росло: если в 2014 году было выдано 720 р/у,  то в 2015-м уже 1 052  и 1 465 в 2016 году. В прошлом году показатель достиг 1 403.

В самом ведомстве связывают падение числа медизделий, получивших регистрацию, со вступлением в силу приказа Минздрава №11н от 19 января 2017 года «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».

Суть описанного в документе регламента такова: если в МИ присутствует химическое вещество, включенное в ГРЛС как лекарственный препарат или фармсубстанция (ответственные за рассмотрение регистрационных досье сотрудники Росздравнадзора сверяются именно с госреестром), это должно быть отражено в пакете подаваемых на регистрацию МИ документов. 

Свои изделия не смогли зарегистрировать игроки таких направлений, как стоматология, косметология, офтальмология, сердечно‑сосудистая хирургия, урология. Совокупный оборот сегментов рынка, заблокированных невнятным ведомственным нормативом, по приблизительным оценкам Vademecum и участников отрасли, превышает 200 млрд рублей.

Число отказов в регистрации, как следствие, выросло с 477 в 2016-м до 647 в 2017 году. 

Всего в прошлом году поступило 5 262 заявления: 1 982 заявления на регистрацию медизделий и 3 280 заявлений – на внесение изменений в регистрационные удостоверения на медицинские изделия. 

В 2017 году ведомство провело 872 экспертизы медизделий: в 89,5% случаев выявило несоответствие установленным требованиям качества или безопасности, а в 15,5% – «признаки незарегистрированных и фальсифицированных медизделий».

Источник: Vademecum



вернуться к списку новостей

Реклама

ПОЛИСТОМ

События апреля - 2018

03.04. – День рождения Генерального директора ООО «Компания Таймед» - Мухаметшина Фларида Рашитовича

 таймед

04.04. – День рождения компании ООО «Фирма «КАМЕД» - Генеральный директор Крайнов Николай Васильевич

 камед

06.04. - День рождения компании АОЗТ «Юнидент» - Генеральный директор Манашеров Тамаз Омарович

 юнидент

08.04. – День рождения компании ООО «СТАМИЛ.РУ» - Директор Смоленский Олег Николаевич

 

 стамил

10.04. – День рождения компании «ВМВ-Дент» - Генеральный директор Кривошапов Сергей Александрович

 вмв

10.04. - День рождения компании ООО «Эксподент» - Генеральный директор Сашилин Владимир Александрович

 эксподент

16.04. – День рождения компании ООО «Целит» - Генеральный директор Андреева Людмила Геннадьевна

 целит

17.04. - Совет Ассоциации "Стоматологическая Индустрия"

007

19.04. – Празднует 25-летие ООО «Фирма Интермедапатит» - Генеральный директор Нечаева Юлия Владимировна

 

 интермедиапатит

 

 

20.04 – День рождения Директора  НПО «Система» - Карагулькина Виталия Контстантиновича

 система

23.04.-26.04. - Выставка "Дентал Салон", г.Москва, ВК "Крокус Экспо".

 

дентал салон мск

 

25.04. - Общее собрание Ассоциации РоСИ. ВК "Крокус Экспо", зал F, 14:30

Логотип РоСИ без флага и russian новый-1

 

28.04. – День рождения Генерального директора ООО «Спидент» - Шантара Романа Олеговича

 

 спидент

 

30.04. – День рождения Генерального директора ПКП «Мегатэкс» - Крючковича Сергея Николаевича

 

 мегатэкс

Наши партнеры

  • Общественная Организация Малого и Среднего Предпринимательства
  • ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
  • ДенталЭкспо
  • Стоматология сегодня
  • Стоматология России
  • Дентима Краснодар
  • Дентал-Экспо Ростов
  • 240х100_подробнее
  • волгоград2
  • стомат спб
  • екат2
  • дентал салон
  • уфа
  • омск2

© Copyright 2000 - 2018. Ассоциация торговых и промышленных предприятий стоматологии «Стоматологическая Индустрия» (РОСИ).
119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92; +7 (968) 372-78-00