Реклама

ВЛАДМИВА

Стоматология России

Выпуск № 2. Газета Стоматология России,  Сентябрь 2020

Мы в Facebook

ЭКСПЕРТЫ ОПАСАЮТСЯ, ЧТО У РЕГУЛЯТОРОВ НЕ ХВАТИТ ВРЕМЕНИ НА ПОДГОТОВКУ К ПРОВЕДЕНИЮ ИНСПЕКЦИЙ ПРОИЗВОДСТВ МЕДИЗДЕЛИЙ

04-12-2017

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Разработка этого документа была предусмотрена союзным соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий. Производителям дан год, чтобы максимально комфортно перейти на работу в новых условиях. Однако часть экспертов выражает опасения, что этого времени регуляторам не хватит.

Как пояснили «ФВ» в ассоциации международных производителей медизделий (IMEDA), зарубежные и многие отечественные компании внедрили на своих производственных площадках передовые системы менеджмента качества (СМК), в частности, например, по стандарту ISO 13485. Однако требования, утвержденные ЕЭК, несколько отличаются от данного ISO, поэтому адаптация систем менеджмента качества под них у производителей еще впереди.

Годичного периода должно быть достаточно с точки зрения адаптации производителей к новым требованиям, уверены в IMEDA.

«Вместе с тем, мы опасаемся, что данного срока может не хватить самим регуляторам с точки зрения организации своевременного осуществления инспектирований производств в отношении всех вновь регистрируемых по правилам ЕАЭС медицинских изделий. В том числе с учетом необходимости перерегистрации до конца 2021 года всех ранее локально зарегистрированных медицинских изделий»,- отметил директор по вопросам правового регулирования ассоциации Михаил Потапов.

Подробнее читайте в ближайшем номере «ФВ» в материале «Год на адаптацию».

Источник: «Фармацевтический вестник»



вернуться к списку новостей

Реклама

ПОЛИСТОМ

События ноября 2020

4.11-6.11 – Выставка «Современная стоматология. Дентал-Экспо. Ростов»


9.11 – День рождения компании «Медторг +».


11.11 – День рождения ООО НПФ «Корал» /г. Санкт-Петербург/, Генеральный директор Олег Анатольевич Буглаев.


13.11 – Празднует День рождения Александра Геннадьевича Решетина, директора ООО «МЕДТОРГ +».


14.11. – День рождения ООО «ВладМиВа», Генеральный директор Владимир Петрович Чуев.


19.11 – День рождения компании «Медтехника +», директор Андрей Николаевич Нежурин.


26.11. – День рождения отмечает Генеральный директор ООО «Дентал-Депо В» - Золото Валерий Михайлович


28.11. – Свое 55-летие празднует Глава Представительства Общества «ВИ УНД ДЕНТАЛВЕРК БЮРМООС ГМБХ» - Керецман Юрий Иосифович


29.11 – День рождения компании ООО НП «Система» /г. Минск/, директор Виталий Константинович Карагулькин.

Наши партнеры

  • Общественная Организация Малого и Среднего Предпринимательства
  • ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
  • ДенталЭкспо
  • Стоматология сегодня
  • Стоматология России
  • Дентима Краснодар
  • Дентал-Экспо Ростов
  • sibfew
  • Дентима Минводы
  • волгоград2
  • стомат спб
  • екат2
  • дентал салон
  • Междунарожная стоматологическая выставка
  • Междунарожная стоматологическая выставка
  • волга дентал саммит

© Copyright 2000 - 2020. Ассоциация торговых и промышленных предприятий стоматологии «Стоматологическая Индустрия» (РОСИ).
119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92; +7 (968) 372-78-00