119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92
rosi-as@mail.ru

Личный кабинет

Стать участником

ЕЭК УНИФИЦИРУЕТ ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДИЗДЕЛИЙ

04-10-2017

26 сентября Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла распоряжение № 134 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».

Документ унифицирует требования к системе менеджмента качества медицинских изделий как одного из элементов обеспечения их безопасности и эффективности.

Характеристики безопасности и эффективности медицинских изделий зависят от надлежащего управления процессами производства (особенно от процессов проектирования, разработки и управления риском), и значительный объем рисков напрямую связан с производственной стадией медицинских изделий.

Система менеджмента качества, внедрение и поддержание которой обеспечивается производителем медицинских изделий, является инструментом управления качеством.

В течение 12 месяцев с даты вступления решения в силу оценка системы менеджмента качества производителя медизделия на соответствие требованиям не производится.

Расходы, связанные с проведением инспектирования производства в рамках оценки системы менеджмента качества медизделий, несет производитель на основании договора, заключенного с инспектирующей организацией.

«Введение единого подхода к нормативному правовому регулированию инспектирования производства медицинских изделий в государствах – членах Евразийского экономического союза направлено на защиту жизни и здоровья граждан посредством обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий при их производстве, а также обеспечения проведения оценки внедряемых и поддерживаемых производителями систем менеджмента качества медицинских изделий», – сообщили в пресс-службе Росздравнадзора.

 

Автор: «Фармацевтический вестник»



вернуться к списку новостей

События октября - 2017

08.10 – Празднует свое 50-летие Генеральный директор ООО «Региональная медицинская компания "Дентторг" Александр Валерьевич Девятых

 дентторг

08.10 – 5-летие ООО «Научно-Исследовательский Институт цифровой стоматологии и функциональной диагностики» (НИИ ЦСФД) Генеральный директор Борис Вячеславович Бородин

 

17.10 – День рождения Генерального директора ООО Научно-производственная фирма «Корал» Олега Анатольевича Буглаева

 корал

25.10 - 10-летие ООО «Рудент» - Генеральный директор Михаил Вадимович Мельников

 рудент

25.10 – Празднует свое 60- летие Генеральный директор  ООО «ТОР ВМ» Олег Иванович Михалев

 

тор ВМ

Наши партнеры

  • Общественная Организация Малого и Среднего Предпринимательства
  • ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
  • ДенталЭкспо
  • Стоматология сегодня
  • Стоматология России
  • Дентима Краснодар
  • Дентал-Экспо Ростов
  • Дентима Сибирь
  • 240х100_подробнее
  • волгоград2
  • стомат спб
  • екат2
  • дентал салон
  • уфа
  • самара1
  • омск2

© Copyright 2000 - 2017. Ассоциация торговых и промышленных предприятий стоматологии «Стоматологическая Индустрия» (РОСИ).
119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92; +7 (968) 372-78-00