119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92
rosi-as@mail.ru

Личный кабинет

Стать участником

РОСЗДРАВНАДЗОР ОПРЕДЕЛИЛ ПОРЯДОК КОНСУЛЬТИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ МЕДИЗДЕЛИЙ

31-08-2017

Росздравнадзор утвердил порядок осуществления консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий. В соответствии с приказом ведомства № 6478 от 19.07.2017 г. (зарегистрирован в Минюсте России 30.08.2017 № 48019), эти функции будут возложены на ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» и ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы».

Консультирование осуществляется на основании договора, заключенного заявителем с экспертным учреждением, по следующим направлениям:

- по вопросам, связанным с разработкой медизделия и соответствующих документов, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для госрегистрации;

- по вопросам, связанным с разработкой документов, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для внесения изменений в регистрационное удостоверение на медизделие;

- по вопросам, связанным с разработкой документов, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медизделие;

- по вопросам отнесения изделия к медицинским;

- по вопросам классификации медизделий в соответствии с Номенклатурной классификацией медизделий, утвержденной приказом Минздрава России №4н от 06.06.2012 г.с изменениями, внесенными приказом Минздрава России №557н от 25.09.2014 г.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медизделий, в том числе предварительная, а также процедуры, за осуществление которых законодательством РФ о налогах и сборах установлена госпошлина, в рамках консультирования не осуществляется.

Срок консультирования не должен превышать 20 рабочих дней со дня заключения договора.

К документу прилагается порядок расчета стоимости консультирования.

Автор: «Фармацевтический вестник»

 

 



вернуться к списку новостей

События сентября - 2017

02.09 - День рождения Главного бухгалтера Ассоциации "Стоматологическая Индустрия" Стародубцевой Татьяны Алексеевны

Логотип РоСИ без флага и russian новый-1

15.09 - День рождения Генерального директора ЗАО «Стоматология Дентистри» (Стома Дент) Кузовкова Юрия Владимировича

 

стомадент

23.09 - День рождения Генерального директора ООО «НКФ Омега-Дент» Ростиашвили Георгия Георгиевича     

омега дент

 

24.09 - День рождения компании ООО "Имплант и Кость", Генеральный директор Кушер Матвей Игоревич

имплант и кость


27.09 - с 11:00 до 13:00 состоится расширенное заседание Совета Ассоциации "Стоматологическая Индустрия". Место проведения: Москва, ВК "Крокус-Экспо", павильон 2, зал "В".

Логотип РоСИ без флага и russian новый-1

25.09 - 28.09 - 42-й Московский международный стоматологический форум международная выставка ДЕНТАЛ-ЭКСПО 2017 МВЦ "Крокус Экспо", пав. 2, залы 5, 7, 8, м. Мякинино

Дентал экспо  

Наши партнеры

  • Общественная Организация Малого и Среднего Предпринимательства
  • ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
  • ДенталЭкспо
  • Стоматология сегодня
  • Стоматология России
  • Дентима Краснодар
  • Дентал-Экспо Ростов
  • Дентима Сибирь
  • 240х100_подробнее
  • волгоград2
  • стомат спб
  • екат2
  • дентал салон
  • уфа
  • самара1
  • омск2

© Copyright 2000 - 2017. Ассоциация торговых и промышленных предприятий стоматологии «Стоматологическая Индустрия» (РОСИ).
119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92; +7 (968) 372-78-00