119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92
rosi-as@mail.ru

Личный кабинет

Стать участником

РОСЗДРАВНАДЗОР ОПРЕДЕЛИЛ ПОРЯДОК КОНСУЛЬТИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ МЕДИЗДЕЛИЙ

31-08-2017

Росздравнадзор утвердил порядок осуществления консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий. В соответствии с приказом ведомства № 6478 от 19.07.2017 г. (зарегистрирован в Минюсте России 30.08.2017 № 48019), эти функции будут возложены на ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» и ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы».

Консультирование осуществляется на основании договора, заключенного заявителем с экспертным учреждением, по следующим направлениям:

- по вопросам, связанным с разработкой медизделия и соответствующих документов, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для госрегистрации;

- по вопросам, связанным с разработкой документов, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для внесения изменений в регистрационное удостоверение на медизделие;

- по вопросам, связанным с разработкой документов, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медизделие;

- по вопросам отнесения изделия к медицинским;

- по вопросам классификации медизделий в соответствии с Номенклатурной классификацией медизделий, утвержденной приказом Минздрава России №4н от 06.06.2012 г.с изменениями, внесенными приказом Минздрава России №557н от 25.09.2014 г.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медизделий, в том числе предварительная, а также процедуры, за осуществление которых законодательством РФ о налогах и сборах установлена госпошлина, в рамках консультирования не осуществляется.

Срок консультирования не должен превышать 20 рабочих дней со дня заключения договора.

К документу прилагается порядок расчета стоимости консультирования.

Автор: «Фармацевтический вестник»

 

 



вернуться к списку новостей

События ноября - 2017

11.11 - 15 лет исполняется компании "Корал" - Генеральный директор Буглаев О.А.

корал

13.11 - День рождения Решетина А.Г. - Генерального директора "Медторг +" его компании исполняется 18 лет

МЕДТОРГ+jpg 

 

 

14.11 – Празднует свое 25 - летие компания "ВладМиВа" Генеральный директор Чуев В.П.

владмива

с 14 по 16 ноября - проходит выставка "Современная стоматология. Дентал Экспо. Ростов"

logoDErostov

25 лет исполняется компании "Форма" . Генеральный директор Смирнов А.И.

форма 

19.11 – Празднует свое 10-летие компания "Медтехника - Плюс" Генеральный директор - Нежурин А.Н.

 медтехника

 

28.11 – День рождения Керецмана Ю.И. - компания "W&H"

ви унд ха

29.11.  4 года исполняется компании Дент-Коннект, генеральный директор - Андрусов Ю.Б.

дент-коннект

 

29.11 - 29 лет компании «СИСТЕМА» - Генеральный директор Карагулькин В.К.

система

 

с 29 ноября по 1 декабря проходит выставка "Дентал-Экспо . Екатеринбург"

екат2

 

Наши партнеры

  • Общественная Организация Малого и Среднего Предпринимательства
  • ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
  • ДенталЭкспо
  • Стоматология сегодня
  • Стоматология России
  • Дентима Краснодар
  • Дентал-Экспо Ростов
  • 240х100_подробнее
  • волгоград2
  • стомат спб
  • екат2
  • дентал салон
  • уфа
  • омск2

© Copyright 2000 - 2017. Ассоциация торговых и промышленных предприятий стоматологии «Стоматологическая Индустрия» (РОСИ).
119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92; +7 (968) 372-78-00