17-02-2016

Росздравнадзор намерен скорректировать свои полномочия в части лицензирования производств медицинской продукции. Ведомство, в частности, планирует отказаться от лицензирования как такового: вместо этого оно будет оценивать систему менеджмента качества таких производств.

Об этом со ссылкой на главу Росздравнадзора Михаила Мурашко сообщает ТАСС.

«Мы планируем перейти на другую процедуру, отказавшись от процедуры лицензирования производств», – отметил Мурашко и подчеркнул, что принципиальным подходом в новой системе контроля станет не только «документарная экспертиза материалов», но и «оценка системы менеджмента качества для производства медицинских изделий».

Чиновник пояснил, что надзорное ведомство не планирует заниматься сертификацией: «Мы будем только оценивать, насколько предприятие, в зависимости от класса риска и от вида медицинского изделия, будет непосредственно использовать полученные знания и сертификаты в рамках производств».

В конце января 2016 года Президент России Владимир Путин подписал закон о ратификации соглашений о единых принципах и правилах обращения лекарств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Эти соглашения, убеждены в правительстве, повысят доступность безопасных и эффективных лекарств и медизделий для граждан стран – членов ЕАЭС. Кроме того, эти меры минимизируют и ликвидируют административные барьеры для представителей фармацевтических и медицинских компаний, таким образом оптимизируя для них условия и обеспечивая доступ на объединенный потребительский рынок.

Источник: http://vademec.ru/news/detail84534.html