09-12-2022

Минздрав России представил проект изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медизделий. Обновленный регламент допускает применение собственного парка технических средств, если производитель или его уполномоченный представитель обслуживают только собственное оборудование. При этом срок вступления в силу документа перенесен на сентябрь 2023 года.

По сравнению с предыдущей версией проекта, опубликованной для общественного обсуждения в августе 2022 года, в регламент включено новое положение. Так, в случае если изготовитель МИ зарубежного производства или его уполномоченный представитель проводит обслуживание только собственных медицинских изделий, то он будет вправе применять средства измерений, технические средства и оборудование, предусмотренные его нормативной, технической или эксплуатационной документацией. Но для выполнения этого условия уполномоченный представитель должен упоминаться в досье.

Помимо этого, изменения внесены в перечень оборудования для технического обслуживания (например, из ряда позиций исключены термометры), а также в распределение медизделий из разных категорий по классам потенциального риска.

Срок вступления документа в силу отложен с 1 марта на сентябрь 2023 года.

Источник: Vademecum

прямая ссылка на новость