16-11-2022

Правительство предлагает на 2023 год запретить проверки медицинских производств надзорными органами. Проект постановления опубликован на regulation.gov и предполагает, что оценка системы управления качеством медицинских изделий (МИ) будет проводиться «в добровольном порядке по инициативе производителя».

Если производитель МИ не захочет добровольно проводить инспекцию и одновременно с этим в 2023 году запланирует изменить регистрационное досье изделий класса 2а (со средней степенью риска), 2б (с повышенной степенью риска) или 3 (с высокой степенью риска), он должен будет представить отчет инспекции за прошлые годы и сертификат соответствия требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии).

Также производители, которые подадут заявления о регистрации медицинского изделия или заявления о внесении изменений в регистрационное досье, должны будут подтвердить «внедрение системы управления качеством» путем прохождения первичного инспектирования производства в течение двух лет.

Источник: Vademecum

прямая ссылка на новость