15-11-2022

В начале апреля 2022 года Правительство России ввело упрощенный порядок регистрации медизделий сроком до 1 сентября 2023 года с опцией получения бессрочного досье и упростило порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике. Медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, стало возможно регистрировать в уведомительном порядке, при условии предоставления МИ для испытаний в течение пяти рабочих дней в подведомственный Росздравнадзору институт и подачи пакета документов в течение 150 дней.

Под упрощенную схему теперь могут попасть изделия из ограниченного списка, содержание которого определяет специальная межведомственная комиссия. По состоянию на ноябрь 2022 года в перечень вошло 1 761 наименование медизделий. Около половины списка составили реагенты для диагностики in vitro, а также лабораторное оборудование и профильные расходные материалы. Помимо них, в перечень попало стоматологическое оборудование (светильники, сканеры, рентгеновские системы) и расходные материалы.

Всего по упрощенной схеме Росздравнадзор зарегистрировал 18 видов медизделий (10  отечественных и 8 зарубежных), рассказала в ноябре 2022 года руководитель ведомства Алла Самойлова.

Источник: Vademecum

прямая ссылка на новость