Реклама

ВЛАДМИВА

Стоматология России

Выпуск № 2. Газета Стоматология России,  Сентябрь 2020

Мы в Facebook

Производителей МИ обяжут соответствовать системе менеджмента качества

23-12-2020

Правительство РФ внесло в Госдуму проект поправок в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», предполагающий введение обязательного соответствия производства медизделий системы менеджмента качества в зависимости от потенциального риска их применения.

Порядок инспектирования на предмет соответствия нормам, а также методика оценки затрат на него будет определяться Правительством РФ.

Помимо этого, в законе будет уточнено понятие недоброкачественного медизделия – в новой формулировке под ним будет пониматься продукция, которая не соответствует требованиям безопасности и эффективности, а также требованиям по маркировке, составлению технической и эксплуатационной документации, и которая не может быть безопасно использована по назначению, определенному производителем.

В 323-ФЗ будет закреплен и обязательный мониторинг всех зарегистрированных медизделий на предмет выявления и предотвращения всех неблагоприятных событий, связанных с применением и эксплуатацией медицинских изделий, а не только побочных эффектов, угрожающих жизни и здоровью граждан. Для мониторинга будут использоваться в том числе и сведения, предоставленные производителем или уполномоченным лицом, ввозящим МИ из-за границы.

В мае 2019 года Росздравнадзор был налелен полномочиями по инспектированию производства на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий. Тогда же оценка условий производства МИ и системы менеджмента качества для регистрации по правилам ЕАЭС была внесена в список федеральных государственных услуг.

В сентябре 2019 года ведомство озвучило предполагаемые расценки на инспекции – они зависят от количества сотрудников предприятия, его географического положения (если производственные площадки находятся в нескольких городах), а также вида инспекции – первичной или периодической.

Максимальная стоимость инспекции для производителя МИ на территории России составила 1,9 млн рублей, из которых 1,27 млн рублей составляют командировочные расходы и 673 тысячи – сама работа инспектора. За пределами РФ – 2,6 млн рублей: 1,9 млн рублей командировочных расходов и 673 тысячи – инспектирование.

Источник: Vademecum

прямая ссылка на новость



вернуться к списку новостей

Реклама

ПОЛИСТОМ

События января 2021

05.01 – День рождения Генерального директора ООО «Конмет» Дмитрия Владиславовича Тетюхина


10.01 – День рождения компании ООО "НКФ Омега-Дент", Генеральный директор Георгий Георгиевич Ростиашвили


15.01 – День рождения Президента Ассоциации "Стоматологическая Индустрия РоСИ Павла Владимировича Добровольского


17.01 - День рождения Генерального директора ООО "ДЕ-5" Ильи Игоревича Бродецкого


20.01 – Дата регистрации компании ООО "Спидент", Генеральный директор Роман Олегович Шантар


22.01 – День рождения Генерального директора ООО "АНИС-ДЕНТ" Людмилы Владимировны Анискевич


23.01 – 20 лет российскому представительству компании "W&H", генеральный директор Юрий Керецман.


24.01 - Празднует День рождения Генеральный директор ООО "Т-Мед" Дмитрий Владимирович Ширяев


24 января - день рождения компании "Дентал Депо В" /г. Люберцы/, Генеральный директор Валерий Михайлович Золото

Наши партнеры

© Copyright 2000 - 2020. Ассоциация торговых и промышленных предприятий стоматологии «Стоматологическая Индустрия» (РОСИ).
119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92; +7 (968) 372-78-00