Реклама

ВЛАДМИВА

Стоматология России

Выпуск № 2. Газета Стоматология России,  Сентябрь 2020

Мы в Facebook

Росздравнадзор начал отзывать регудостоверения, выданные по упрощенной схеме

10-12-2020

Росздравнадзор отозвал первые 20 регудостоверений, выданных по упрощенной схеме, из-за непредоставления заявителями данных о безопасности и эффективности медизделий в установленный срок 150 дней. В случае продолжения негативной тенденции регулятор рассматривает возможность скорректировать введенный весной 2020 года упрощенный порядок регистрации МИ.

По словам заместителя руководителя Росздравнадзора Дмитрия Павлюкова, из 1 342 медизделий, зарегистрированных по постановлению правительства №299 от 18 марта 2020 года, подтверждение прошли 12 поставщиков. По данным ведомства, пакеты документов в ближайшее время готовы подать еще 40 заявителей, а всего на испытания вышли чуть более 300 производителей.

«Поскольку только подходит срок, когда истекает 150 дней в отношении первых производителей, мы пока не делаем выводы по результатам применения данного постановления, но небольшое количество производителей из тех, кто получил регудостоверение по такой процедуре, подавшихся на испытания, говорит о том, что не все, к сожалению, планируют в принципе доказывать качество, эффективность и безопасность своих изделий», – сообщил Дмитрий Павлюков.

«На сегодняшний день мы уже отменили чуть больше 20 регудостоверений в связи с истечением срока доказательства качества, безопасности и эффективности таких изделий, и, в случае если такая тенденция сохранится, мы совместно с Минздравом будем вносить свои предложения по корректировке данного постановления в правительство», – добавил заместитель руководителя Росздравнадзора.

По другому постановлению (№430 от 3 апреля 2020 года), упростившему ввод в оборот медизделий, в Россию, по данным Росздравнадзора, было ввезено более 300 млн единиц одноразовых МИ, в основном это средства индивидуальной защиты, халаты, защитные очки, а также медизделия для диагностики in vitro. Регулятор также намерен совместно с Минздравом и Минпромторгом РФ поставить вопрос целесообразности по дальнейшему применению постановления в части ввоза в Россию одноразовых МИ без регистрации при условии, что система здравоохранения не будет испытывать дефицита в таких изделиях.

В связи с распространением COVID-19 Правительство РФ 18 марта 2020 года постановлением №299 ввело ускоренный порядок регистрации для изделий с низкой степенью потенциального риска их применения – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил.

По апрельскому постановлению №430 под упрощенную процедуру регистрации попали аппараты ИВЛ, оксигенаторы, системы искусственного кровообращения, термометры, а также различные тест-системы на SARS-Cov-2, включая диагностические системы на антитела к коронавирусу нового типа.

Для медизделий одноразового использования – перчаток, медицинских масок, халатов, респираторов, бахил – допускается введение их в оборот и использование без регистрации в России при наличии регудостоверения в стране-производителе. При этом поставщик должен в течение трех рабочих дней со дня ввоза незарегистрированных медицинских изделий направить в Росздравнадзор сведения о сериях и партиях, количестве, заводском номере, дате производства, сроке годности и адресе места хранения ввезенных изделий. Если они не будут использованы до 31 декабря 2020 года, то с наступлением 2021 года ввезенные по льготным правилам МИ подлежат уничтожению.

В июне 2020 года Правительство РФ расширило действие ПП №430 еще на 363 вида медизелий – в него вошло оборудование и расходные материалы для лабораторной диагностики, медицинская мебель, холодильные установки, дыхательные контуры, коннекторы и клапаны для ИВЛ, мониторы пациентов, пульсоксиметры, бронхоскопы, аспирационные системы, бактерицидные лампы и другие медизделия.

В октябре 2020 года Росздравнадзор сообщал о регистрации 1 219 наименований СИЗ по ускоренной временной процедуре с середины марта 2020 года. Помимо этого, разрешение на обращение получили 203 набора для диагностики COVID-19 и антител к коронавирусу: 38 наборов для ПЦР-тестирования, 61 – методом иммуноферментного анализа и 104 – с использованием иммунохроматографии. Помимо этого, 11 разрешений было выдано на обращение аппаратов искусственной вентиляции легких, семь – в отношении термометров, одно – в отношении функциональных кроватей.

В ноябре 2020 года упрощенная схема регистрации медизделий была продлена на год, до конца 2021 года.

Источник: Vademecum

прямая ссылка на новость



вернуться к списку новостей

Реклама

ПОЛИСТОМ

События января 2021

05.01 – День рождения Генерального директора ООО «Конмет» Дмитрия Владиславовича Тетюхина


10.01 – День рождения компании ООО "НКФ Омега-Дент", Генеральный директор Георгий Георгиевич Ростиашвили


15.01 – День рождения Президента Ассоциации "Стоматологическая Индустрия РоСИ Павла Владимировича Добровольского


17.01 - День рождения Генерального директора ООО "ДЕ-5" Ильи Игоревича Бродецкого


20.01 – Дата регистрации компании ООО "Спидент", Генеральный директор Роман Олегович Шантар


22.01 – День рождения Генерального директора ООО "АНИС-ДЕНТ" Людмилы Владимировны Анискевич


23.01 – 20 лет российскому представительству компании "W&H", генеральный директор Юрий Керецман.


24.01 - Празднует День рождения Генеральный директор ООО "Т-Мед" Дмитрий Владимирович Ширяев


24 января - день рождения компании "Дентал Депо В" /г. Люберцы/, Генеральный директор Валерий Михайлович Золото

Наши партнеры

© Copyright 2000 - 2020. Ассоциация торговых и промышленных предприятий стоматологии «Стоматологическая Индустрия» (РОСИ).
119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92; +7 (968) 372-78-00