Реклама

ВЛАДМИВА

Стоматология России

Выпуск № 2. Газета Стоматология России,  Сентябрь 2020

Мы в Facebook

Росздравнадзор продлит действие временных РУ на серию или партию медизделий при условии их переоформления до 1 января 2021 года

17-11-2020

Премьер-министр Михаил Мишустин продлил действие постановления Правительства РФ №430 от 3 апреля 2020 года, вводящего ускоренный порядок регистрации медизделий для борьбы с коронавирусом, до 1 января 2022 года. При этом действие уже выданных временных регудостоверений на серию или партию МИ будет продлено на год при условии, если заявитель подаст заявление о продлении действия досье до 1 января 2021 года.

Поправки внесены постановлением Правительства РФ №1826 от 13 ноября 2020 года. При этом, как сообщается в документе, регудостоверения, выданные на серию или партию медизделия по ПП №430 до дня вступления в силу постановления о пролонгации сроков, действительны до 1 января 2022 года и подлежат замене до 1 января 2021 года.

Для замены досье на партию или серию медизделия заявителю будет необходимо подать в Росздравнадзор заявление и приложить оригинал уже полученного регудостоверения, при необходимости – дополнительные сведения, предусмотренные нормами ПП №1416.

После окончания процедуры Росздравнадзор выдаст заявителю новое регудостоверение с продленным до 1 января 2022 года сроком и старое – с отметкой о его недействительности. Аналогичные изменения будут внесены и в реестр медизделий Росздравнадзора.

О продлении упрощенного порядка ввода в обращение лекарств и временной регистрации медицинских изделий для борьбы с коронавирусом еще на год, до января 2022 года, стало известно  в начале ноября 2020 года. По мнению премьер-министра Михаила Мишустина, это поможет избежать проблем с поставками препаратов и МИ.

Под упрощенную процедуру регистрации попадают аппараты ИВЛ, оксигенаторы, системы искусственного кровообращения, термометры, а также различные тест-системы на SARS-Cov-2, включая диагностические системы на антитела к коронавирусу нового типа, оборудование и расходные материалы для лабораторной диагностики, медицинская мебель, холодильные установки, дыхательные контуры, коннекторы и клапаны для ИВЛ, мониторы пациентов, пульсоксиметры, бронхоскопы, аспирационные системы, бактерицидные лампы и другие медизделия.

По данным на октябрь 2020 года, Росздравнадзор зарегистрировал  в общей сложности 1 219 наименований средств индивидуальной защиты по ускоренной временной процедуре с середины марта 2020 года, что составляет 73% от зарегистрированных медизделий по этому виду номенклатуры.

Помимо этого, разрешение на обращение получили 203 набора для диагностики COVID-19 и антител к коронавирусу: 38 наборов для ПЦР-тестирования, 61 – методом иммуноферментного анализа и 104 – с использованием иммунохроматографии, Кроме того, выдано 11 разрешений на обращение аппаратов искусственной вентиляции легких, семь – в отношении термометров, одно – в отношении функциональных кроватей.

Источник: Vademecum

прямая ссылка на новость



вернуться к списку новостей

Реклама

ПОЛИСТОМ

События ноября 2020

4.11-6.11 – Выставка «Современная стоматология. Дентал-Экспо. Ростов»


9.11 – День рождения компании «Медторг +».


11.11 – День рождения ООО НПФ «Корал» /г. Санкт-Петербург/, Генеральный директор Олег Анатольевич Буглаев.


13.11 – Празднует День рождения Александра Геннадьевича Решетина, директора ООО «МЕДТОРГ +».


14.11. – День рождения ООО «ВладМиВа», Генеральный директор Владимир Петрович Чуев.


19.11 – День рождения компании «Медтехника +», директор Андрей Николаевич Нежурин.


26.11. – День рождения отмечает Генеральный директор ООО «Дентал-Депо В» - Золото Валерий Михайлович


28.11. – Свое 55-летие празднует Глава Представительства Общества «ВИ УНД ДЕНТАЛВЕРК БЮРМООС ГМБХ» - Керецман Юрий Иосифович


29.11 – День рождения компании ООО НП «Система» /г. Минск/, директор Виталий Константинович Карагулькин.

Наши партнеры

  • Общественная Организация Малого и Среднего Предпринимательства
  • ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
  • ДенталЭкспо
  • Стоматология сегодня
  • Стоматология России
  • Дентима Краснодар
  • Дентал-Экспо Ростов
  • sibfew
  • Дентима Минводы
  • волгоград2
  • стомат спб
  • екат2
  • дентал салон
  • Междунарожная стоматологическая выставка
  • Междунарожная стоматологическая выставка
  • волга дентал саммит

© Copyright 2000 - 2020. Ассоциация торговых и промышленных предприятий стоматологии «Стоматологическая Индустрия» (РОСИ).
119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92; +7 (968) 372-78-00