Реклама

ВЛАДМИВА

Стоматология России

Выпуск № 2. Газета Стоматология России,  Сентябрь 2020

Мы в Facebook

Минздрав уточнит критерии испытаний при регистрации ПО в качестве медизделий

27-10-2020

Минздрав РФ уточнит порядок проведения оценки соответствия медизделий ‎в форме технических, клинических испытаний и токсикологических исследований в отношении программного обеспечения, в том числе с использованием искусственного интеллекта. Предполагается, что поправки будут внесены в приказ ведомства №2н от 9 января 2014 года.

В частности, для прохождения оценки технических испытаний необходимо будет предоставить отчеты о тестировании, валидации и верификации программного обеспечения, а вместо фотографий медизделий – снимки электронного носителя и скриншоты интерфейса программного обеспечения.

При этом заявитель будет освобожден от предоставления схем и чертежей, но будет обязан предоставить специальное оборудование или тестовые базы данных, разработанные производителем для испытаний конкретного ПО, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта.

Помимо этого, поставщика обяжут предоставлять сведения о жизненном цикле программного обеспечения, регистрирующегося как медизделие.

Предполагается, что в случае утверждения поправок приказ вступит в силу с 1 января 2021 года. Как указано в пояснительной записке, документ разработан согласно Национальной стратегии развития искусственного интеллекта до 2030 года, утвержденной в октябре 2019 года, в том числе для создания регуляторики при применении технологий искусственного интеллекта.

В августе 2020 года Минздрав РФ предложил ввести ускоренную регистрацию программного обеспечения, применяющегося в сфере здравоохранения, в том числе с использованием технологий ИИ. Предполагается, что регистрация профильных МИ будет проходить в один этап.

По состоянию на октябрь 2020 года единственным зарегистрированным в РФ медицинским IT-продуктом с искусственным интеллектом остается система поддержки принятия врачебных решений Webiomed, разработанная резидентом «Сколково» – компанией «К-Лаб». Еще три медизделия находятся на регистрации в Росздравнадзоре.

Источник: Vademecum

прямая ссылка на новость



вернуться к списку новостей

Реклама

ПОЛИСТОМ

События ноября 2020

4.11-6.11 – Выставка «Современная стоматология. Дентал-Экспо. Ростов»


9.11 – День рождения компании «Медторг +».


11.11 – День рождения ООО НПФ «Корал» /г. Санкт-Петербург/, Генеральный директор Олег Анатольевич Буглаев.


13.11 – Празднует День рождения Александра Геннадьевича Решетина, директора ООО «МЕДТОРГ +».


14.11. – День рождения ООО «ВладМиВа», Генеральный директор Владимир Петрович Чуев.


19.11 – День рождения компании «Медтехника +», директор Андрей Николаевич Нежурин.


26.11. – День рождения отмечает Генеральный директор ООО «Дентал-Депо В» - Золото Валерий Михайлович


28.11. – Свое 55-летие празднует Глава Представительства Общества «ВИ УНД ДЕНТАЛВЕРК БЮРМООС ГМБХ» - Керецман Юрий Иосифович


29.11 – День рождения компании ООО НП «Система» /г. Минск/, директор Виталий Константинович Карагулькин.

Наши партнеры

  • Общественная Организация Малого и Среднего Предпринимательства
  • ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
  • ДенталЭкспо
  • Стоматология сегодня
  • Стоматология России
  • Дентима Краснодар
  • Дентал-Экспо Ростов
  • sibfew
  • Дентима Минводы
  • волгоград2
  • стомат спб
  • екат2
  • дентал салон
  • Междунарожная стоматологическая выставка
  • Междунарожная стоматологическая выставка
  • волга дентал саммит

© Copyright 2000 - 2020. Ассоциация торговых и промышленных предприятий стоматологии «Стоматологическая Индустрия» (РОСИ).
119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92; +7 (968) 372-78-00