119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92
rosi-as@mail.ru

Личный кабинет

Стать участником

Минздрав утвердил новый порядок экспертизы качества медицинских изделий

23-07-2020

Минздрав ввел особый порядок проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (МИ) с низкой степенью потенциального риска в целях их государственной регистрации. Для них она проводится в один этап, в то время как для остальных МИ – в два этапа.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий I (низкого) класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro в рамках государственной регистрации будет проводиться в один этап. Остальным МИ предстоит проходить ее в два этапа. Об этом говорится в приказе Минздрава № 206н от 20 марта 2020 года «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий». Он опубликован на официальном интернет-портале правовой информации.

Проект нового порядка был опубликован Минздравом для общественного обсуждения в сентябре 2019 года. Документ получил отрицательное заключение Минэкономразвития в связи с наличием в нем ряда противоречий и «положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц ‎в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, бюджетов всех уровней».

Особенно много вопросов вызывал пункт об основаниях, по которым может быть отказано в государственной регистрации МИ.

Эти замечания были учтены. В опубликованных правилах приведены пять оснований для отказа в регистрации: несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя; отсутствие доказательств его безопасности;  неподтверждение качества, безопасности и эффективности полученными данными; превышение рисков над пользой от применения; поступление письменного уведомления Росздравнадзора о том, что по результатам государственного контроля за обращением МИ выявлено несоответствие сведений.

Источник: Медвестник

прямая ссылка на новость



вернуться к списку новостей

Реклама

ПОЛИСТОМ

События августа - 2020

01.08- День рождения Генерального директора ООО "АЭРС-МЕД" Александра Александровича Абовяна


05.08. – Дата регистрации АО «Казанский медико-инструментальный завод», Генеральный директор Нур Хамзинович Шакиров


19.08- День рождения Почетного Президента Ассоциации "Стоматологическая Индустрия" и Генерального директора ООО «ТБИ Компания» Иосифа Станиславовича Бочковского


20.08. – Исполняется 15 лет компании ООО «АНИС-ДЕНТ», Генеральный директор Людмила Владимировна Анискевич


25.08. – День рождения компании ООО «Эль-Дент», Генеральный директор Джавид Гасанович Агаев



26.08- День рождения Генерального директора ООО Фирма «Интермедапатит» Юлии Владимировны Нечаевой


29.08 – День рождения компании ООО «Форма» (г. Углич), Генеральный директор Александр Иванович Смирнов



31.08- День рождения Шеф-редактора газеты "Стоматология России" Марины Васильевны Елисеевой

Наши партнеры

  • Общественная Организация Малого и Среднего Предпринимательства
  • ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
  • ДенталЭкспо
  • Стоматология сегодня
  • Стоматология России
  • Дентима Краснодар
  • Дентал-Экспо Ростов
  • sibfew
  • нижний новгород
  • волгоград2
  • стомат спб
  • екат2
  • дентал салон
  • Междунарожная стоматологическая выставка
  • Междунарожная стоматологическая выставка
  • волга дентал саммит

© Copyright 2000 - 2020. Ассоциация торговых и промышленных предприятий стоматологии «Стоматологическая Индустрия» (РОСИ).
119034, Москва, ул. Остоженка, д. 6, стр. 2
+7 (495) 933-06-92; +7 (968) 372-78-00